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Viabilidade e segurança da criação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) usando um fio-guia de radiofrequência

1 de novembro de 2023 atualizado por: Khashayar Farsad, Oregon Health and Science University

Estudo piloto de braço único, centro único para avaliar a viabilidade e a segurança da criação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) para hipertensão portal usando um fio-guia de radiofrequência com orientação por ultrassom intravascular

Um novo fio de radiofrequência (RF) criado pela Baylis Medical (Montreal, CAN) é um dispositivo aprovado pela FDA comumente usado para procedimentos de recanalização percutânea. Este fio tem uma ponta ativa que fornece energia de RF focalizada e tem sido aplicado em muitos procedimentos, como acesso transeptal percutâneo ao coração esquerdo, recanalização da oclusão da veia central, recanalização da oclusão arterial e recanalização da oclusão do ducto biliar. Não há nenhum estudo investigando o uso do fio de RF para criação de TIPS na prática clínica com humanos. Tendo resultados promissores de uma investigação de viabilidade experimental em suínos, os investigadores estão buscando avaliar a viabilidade e segurança do fio de RF para cortar o tecido no fígado ao criar TIPS no cenário clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O procedimento de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS), descrito pela primeira vez em 1969 por Rösch et al., tem sido amplamente utilizado para tratar as complicações da hipertensão portal, como hemorragia varicosa recorrente e ascite refratária.

No procedimento TIPS, uma conexão intra-hepática entre uma veia hepática e um ramo da veia porta é criada para reduzir a pressão venosa portal. Um dispositivo dedicado desenvolvido para o procedimento TIPS, o Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS), é amplamente utilizado para este procedimento. A parte mais desafiadora e demorada da criação do TIPS é a punção da veia porta da veia hepática com um trocarte de agulha longa. Ocasionalmente, em fígados cirróticos, a agulha do trocarte pode desviar e não passar facilmente pelo parênquima. A deflexão da agulha pode levar a passagens adicionais da agulha e potencialmente aumentar o risco de lesão inadvertida do fígado ou punção extracapsular. Há necessidade, portanto, de um dispositivo que possa penetrar facilmente no tecido hepático denso sem criar trauma significativo.

Um novo fio de radiofrequência (RF) criado pela Baylis Medical (Montreal, CAN) é um dispositivo aprovado pela FDA comumente usado para procedimentos de recanalização percutânea. Este fio tem uma ponta ativa que fornece energia de RF focalizada e tem sido aplicado em muitos procedimentos, como acesso transeptal percutâneo ao coração esquerdo, recanalização da oclusão da veia central, recanalização da oclusão arterial e recanalização da oclusão do ducto biliar.

Os investigadores avaliaram a aplicação do fio de RF para a criação de TIPS em um modelo suíno. Os pesquisadores descobriram que o uso deste fio para cortar o tecido durante a criação do TIPS é viável em suínos com algumas vantagens potenciais em comparação com as ferramentas atualmente disponíveis. O dispositivo de fio de RF foi bem visualizado sob orientação de ultrassom intravascular (IVUS) e pode penetrar no parênquima hepático de maneira suave e segura. Além disso, o fio de RF pôde ser usado posteriormente como fio de trabalho para concluir o procedimento. As vantagens na prática clínica com fígados cirróticos seriam a relativa facilidade de penetração em um fígado endurecido em comparação com a agulha do trocarte e o benefício adicional de poder usar o dispositivo como um fio de trabalho para minimizar o risco de deslocamento do cateter e diminuir o tempo do procedimento .

Não há nenhum estudo investigando o uso do fio de RF para criação de TIPS na prática clínica com humanos. Tendo os resultados promissores da investigação experimental em suínos, os investigadores estão buscando avaliar a viabilidade e segurança do fio de RF para cortar o tecido no fígado ao criar TIPS no ambiente clínico. Prevê-se que a técnica experimental proposta usando o fio de RF seja pelo menos tão segura quanto a técnica padrão atual. O diâmetro do fio, 0,035 polegadas, é menor do que o trocarte de agulha tradicionalmente usado de 0,038 polegadas, e a deposição de energia de RF é limitada à ponta do fio com danos colaterais mínimos. Prevê-se que os riscos de complicações, como a perfuração de estruturas indesejadas, incluindo a cápsula hepática, artéria hepática, vesícula biliar e árvore biliar, sejam pelo menos tão baixos quanto na técnica padrão, estimada em cerca de 3-4%. Além disso, esses riscos podem ser reduzidos ainda mais na técnica experimental devido ao uso de ultrassom intravascular guiado, permitindo a visualização direta da punção em comparação com a técnica padrão usando pontos de referência e imagens de referência sob fluoroscopia de raios-x.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com cirrose e hipertensão portal que atendem a pelo menos uma indicação para criação eletiva de TIPS, incluindo ascite refratária, sangramento varicoso agudo não responsivo ao tratamento endoscópico, prevenção de sangramento varicoso recorrente, gastropatia hipertensiva portal, síndrome hepatorrenal, síndrome de Budd-Chiari, hidrotórax hepático, doença veno-oclusiva e síndrome hepatopulmonar.
  2. Pacientes que concordam em se submeter ao procedimento TIPS e participar deste estudo clínico.
  3. Idade acima de 20 anos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com contraindicação para TIPS, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, regurgitação tricúspide grave, hipertensão pulmonar grave, infecção sistêmica não controlada ou sepse e obstrução biliar não aliviada.
  2. Pacientes nos quais o ultrassom intravascular não pode ser usado devido à oclusão venosa.
  3. Pacientes com comprometimento decisório
  4. Necessidade de criação emergente de TIPS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Submeta-se à criação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular usando um fio de radiofrequência (Powerwire) em vez de uma agulha de trocarte para cortar o parênquima hepático
Usando um fio de radiofrequência em vez de uma agulha para penetrar no fígado durante a criação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (Segurança)
Prazo: dentro de 24 horas
Nenhum evento adverso relacionado ao dispositivo
dentro de 24 horas
Viabilidade de usar o dispositivo conforme previsto
Prazo: dentro de 24 horas
Capacidade do dispositivo de funcionar conforme esperado
dentro de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de penetração
Prazo: dentro de 24 horas
Para avaliar a capacidade do fio de RF de cortar o tecido sem deflexão significativa através do parênquima
dentro de 24 horas
Uso do dispositivo como um fio de trabalho padrão
Prazo: dentro de 24 horas
Avaliar a capacidade do fio de RF de atuar como fio de trabalho para a entrega do conjunto TIPS na veia porta após o acesso.
dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OHSU eIRB # 16296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Informações não identificáveis, aprovadas pelo IRB e compatíveis com HIPAA podem ser fornecidas para fins de resultados de pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A qualquer momento após a conclusão do estudo, de acordo com o protocolo IRB aprovado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Protocolos aprovados pelo IRB apenas para acesso a dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão portal

Ensaios clínicos em Fio de radiofrequência (Powerwire)

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