- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03451149
Viabilidade e segurança da criação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) usando um fio-guia de radiofrequência
Estudo piloto de braço único, centro único para avaliar a viabilidade e a segurança da criação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) para hipertensão portal usando um fio-guia de radiofrequência com orientação por ultrassom intravascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS), descrito pela primeira vez em 1969 por Rösch et al., tem sido amplamente utilizado para tratar as complicações da hipertensão portal, como hemorragia varicosa recorrente e ascite refratária.
No procedimento TIPS, uma conexão intra-hepática entre uma veia hepática e um ramo da veia porta é criada para reduzir a pressão venosa portal. Um dispositivo dedicado desenvolvido para o procedimento TIPS, o Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS), é amplamente utilizado para este procedimento. A parte mais desafiadora e demorada da criação do TIPS é a punção da veia porta da veia hepática com um trocarte de agulha longa. Ocasionalmente, em fígados cirróticos, a agulha do trocarte pode desviar e não passar facilmente pelo parênquima. A deflexão da agulha pode levar a passagens adicionais da agulha e potencialmente aumentar o risco de lesão inadvertida do fígado ou punção extracapsular. Há necessidade, portanto, de um dispositivo que possa penetrar facilmente no tecido hepático denso sem criar trauma significativo.
Um novo fio de radiofrequência (RF) criado pela Baylis Medical (Montreal, CAN) é um dispositivo aprovado pela FDA comumente usado para procedimentos de recanalização percutânea. Este fio tem uma ponta ativa que fornece energia de RF focalizada e tem sido aplicado em muitos procedimentos, como acesso transeptal percutâneo ao coração esquerdo, recanalização da oclusão da veia central, recanalização da oclusão arterial e recanalização da oclusão do ducto biliar.
Os investigadores avaliaram a aplicação do fio de RF para a criação de TIPS em um modelo suíno. Os pesquisadores descobriram que o uso deste fio para cortar o tecido durante a criação do TIPS é viável em suínos com algumas vantagens potenciais em comparação com as ferramentas atualmente disponíveis. O dispositivo de fio de RF foi bem visualizado sob orientação de ultrassom intravascular (IVUS) e pode penetrar no parênquima hepático de maneira suave e segura. Além disso, o fio de RF pôde ser usado posteriormente como fio de trabalho para concluir o procedimento. As vantagens na prática clínica com fígados cirróticos seriam a relativa facilidade de penetração em um fígado endurecido em comparação com a agulha do trocarte e o benefício adicional de poder usar o dispositivo como um fio de trabalho para minimizar o risco de deslocamento do cateter e diminuir o tempo do procedimento .
Não há nenhum estudo investigando o uso do fio de RF para criação de TIPS na prática clínica com humanos. Tendo os resultados promissores da investigação experimental em suínos, os investigadores estão buscando avaliar a viabilidade e segurança do fio de RF para cortar o tecido no fígado ao criar TIPS no ambiente clínico. Prevê-se que a técnica experimental proposta usando o fio de RF seja pelo menos tão segura quanto a técnica padrão atual. O diâmetro do fio, 0,035 polegadas, é menor do que o trocarte de agulha tradicionalmente usado de 0,038 polegadas, e a deposição de energia de RF é limitada à ponta do fio com danos colaterais mínimos. Prevê-se que os riscos de complicações, como a perfuração de estruturas indesejadas, incluindo a cápsula hepática, artéria hepática, vesícula biliar e árvore biliar, sejam pelo menos tão baixos quanto na técnica padrão, estimada em cerca de 3-4%. Além disso, esses riscos podem ser reduzidos ainda mais na técnica experimental devido ao uso de ultrassom intravascular guiado, permitindo a visualização direta da punção em comparação com a técnica padrão usando pontos de referência e imagens de referência sob fluoroscopia de raios-x.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose e hipertensão portal que atendem a pelo menos uma indicação para criação eletiva de TIPS, incluindo ascite refratária, sangramento varicoso agudo não responsivo ao tratamento endoscópico, prevenção de sangramento varicoso recorrente, gastropatia hipertensiva portal, síndrome hepatorrenal, síndrome de Budd-Chiari, hidrotórax hepático, doença veno-oclusiva e síndrome hepatopulmonar.
- Pacientes que concordam em se submeter ao procedimento TIPS e participar deste estudo clínico.
- Idade acima de 20 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para TIPS, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, regurgitação tricúspide grave, hipertensão pulmonar grave, infecção sistêmica não controlada ou sepse e obstrução biliar não aliviada.
- Pacientes nos quais o ultrassom intravascular não pode ser usado devido à oclusão venosa.
- Pacientes com comprometimento decisório
- Necessidade de criação emergente de TIPS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Submeta-se à criação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular usando um fio de radiofrequência (Powerwire) em vez de uma agulha de trocarte para cortar o parênquima hepático
|
Usando um fio de radiofrequência em vez de uma agulha para penetrar no fígado durante a criação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (Segurança)
Prazo: dentro de 24 horas
|
Nenhum evento adverso relacionado ao dispositivo
|
dentro de 24 horas
|
|
Viabilidade de usar o dispositivo conforme previsto
Prazo: dentro de 24 horas
|
Capacidade do dispositivo de funcionar conforme esperado
|
dentro de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de penetração
Prazo: dentro de 24 horas
|
Para avaliar a capacidade do fio de RF de cortar o tecido sem deflexão significativa através do parênquima
|
dentro de 24 horas
|
|
Uso do dispositivo como um fio de trabalho padrão
Prazo: dentro de 24 horas
|
Avaliar a capacidade do fio de RF de atuar como fio de trabalho para a entrega do conjunto TIPS na veia porta após o acesso.
|
dentro de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU eIRB # 16296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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