Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и безопасность создания трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) с использованием радиочастотного проводника

1 ноября 2023 г. обновлено: Khashayar Farsad, Oregon Health and Science University

Одногрупповое, одноцентровое, пилотное исследование для оценки осуществимости и безопасности создания трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) для портальной гипертензии с использованием радиочастотного проводника с внутрисосудистым ультразвуковым контролем

Новый радиочастотный (РЧ) провод, созданный Baylis Medical (Монреаль, Канада), представляет собой одобренное FDA устройство, обычно используемое для процедур чрескожной реканализации. Этот провод имеет активный наконечник, который доставляет сфокусированную радиочастотную энергию и применяется для многих процедур, таких как чрескожный транссептальный доступ к левым желудочкам, реканализация окклюзии центральной вены, реканализация окклюзии артерии и реканализация окклюзии желчного протока. Не проводилось исследований по использованию радиочастотного провода для создания TIPS в клинической практике на людях. Имея многообещающие результаты экспериментального технико-экономического обоснования на свиньях, исследователи стремятся оценить возможность и безопасность РЧ-провода для разрезания ткани печени при создании TIPS в клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Процедура трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS), впервые описанная в 1969 г. Rösch et al., широко использовалась для лечения осложнений портальной гипертензии, таких как рецидивирующее кровотечение из варикозно расширенных вен и рефрактерный асцит.

В процедуре TIPS создается внутрипеченочное соединение между печеночной веной и ветвью воротной вены для снижения портального венозного давления. Специальное устройство, разработанное для процедуры TIPS, набор трансъюгулярного доступа к печени Rösch-Uchida (RUPS), широко используется для этой процедуры. Наиболее сложной и трудоемкой частью создания TIPS является пункция воротной вены из печеночной вены с помощью длинного игольчатого троакара. Иногда при циррозе печени игла троакара может отклоняться и с трудом проходит через паренхиму. Отклонение иглы может привести к дополнительным проходам иглы и потенциально увеличить риск непреднамеренного повреждения печени или экстракапсулярной пункции. Следовательно, необходимо устройство, которое может легко проникать в плотную ткань печени, не вызывая значительных травм.

Новый радиочастотный (РЧ) провод, созданный Baylis Medical (Монреаль, Канада), представляет собой одобренное FDA устройство, обычно используемое для процедур чрескожной реканализации. Этот провод имеет активный наконечник, который доставляет сфокусированную радиочастотную энергию и применяется для многих процедур, таких как чрескожный транссептальный доступ к левым желудочкам, реканализация окклюзии центральной вены, реканализация окклюзии артерии и реканализация окклюзии желчного протока.

Исследователи оценили применение радиочастотной проволоки для создания TIPS на модели свиньи. Исследователи обнаружили, что использование этой проволоки для разрезания ткани во время создания TIPS возможно у свиней с некоторыми потенциальными преимуществами по сравнению с доступными в настоящее время инструментами. Устройство с радиочастотной проволокой хорошо визуализировалось под внутрисосудистым ультразвуковым контролем (ВСУЗИ) и могло плавно и безопасно проникать через паренхиму печени. Кроме того, радиочастотный провод впоследствии можно было использовать в качестве рабочего провода для завершения процедуры. Преимуществом в клинической практике при циррозе печени будет относительная легкость проникновения в затвердевшую печень по сравнению с иглой троакара, а также возможность использования устройства в качестве рабочего провода для сведения к минимуму риска смещения катетера и сокращения времени процедуры. .

Не проводилось исследований по использованию радиочастотного провода для создания TIPS в клинической практике на людях. Имея многообещающие результаты экспериментальных исследований на свиньях, исследователи стремятся оценить возможность и безопасность использования радиочастотного провода для разрезания ткани печени при создании TIPS в клинических условиях. Ожидается, что предложенный экспериментальный метод с использованием радиочастотного провода будет по меньшей мере таким же безопасным, как и текущий стандартный метод. Диаметр проволоки 0,035 дюйма меньше, чем у традиционно используемого троакара с иглой 0,038 дюйма, а выделение радиочастотной энергии ограничено кончиком проволоки с минимальным побочным повреждением. Ожидается, что риск осложнений, таких как прокалывание непреднамеренных структур, включая капсулу печени, печеночную артерию, желчный пузырь и билиарное дерево, будет как минимум таким же низким, как и при стандартной методике, и оценивается примерно в 3-4%. Более того, эти риски могут быть еще больше снижены в экспериментальной методике за счет использования внутрисосудистого ультразвукового контроля, позволяющего осуществлять прямую визуализацию пункции по сравнению со стандартной техникой с использованием ориентиров и эталонных изображений при рентгеноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с циррозом печени и портальной гипертензией, отвечающие хотя бы одному показанию для планового создания TIPS, включая рефрактерный асцит, острое варикозное кровотечение, не отвечающее на эндоскопическое лечение, профилактику рецидивирующего варикозного кровотечения, портальную гипертензивную гастропатию, гепаторенальный синдром, синдром Бадда-Киари, печеночный гидроторакс, печеночную недостаточность. веноокклюзионная болезнь и гепатопульмональный синдром.
  2. Пациенты, которые согласны пройти процедуру TIPS и участвовать в этом клиническом исследовании.
  3. Возраст старше 20 лет

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к TIPS, включая застойную сердечную недостаточность, тяжелую трикуспидальную регургитацию, тяжелую легочную гипертензию, неконтролируемую системную инфекцию или сепсис и неустраненную обструкцию желчевыводящих путей.
  2. Пациенты, у которых внутрисосудистое ультразвуковое исследование невозможно из-за венозной окклюзии.
  3. Пациенты с ограниченными возможностями принятия решений
  4. Необходимость срочного создания TIPS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Создание трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта с использованием радиочастотного провода (Powerwire) вместо иглы троакара для рассечения паренхимы печени.
Использование радиочастотного провода вместо иглы для проникновения в печень при создании трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (безопасность)
Временное ограничение: в течение 24 часов
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством
в течение 24 часов
Возможность использования устройства по назначению
Временное ограничение: в течение 24 часов
Способность устройства работать так, как ожидалось
в течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробивная способность
Временное ограничение: в течение 24 часов
Оценить способность РЧ-провода прорезать ткань без значительного отклонения через паренхиму.
в течение 24 часов
Использование устройства в качестве стандартного рабочего провода
Временное ограничение: в течение 24 часов
Оценить способность РЧ-провода действовать как рабочий провод для доставки набора TIPS в воротную вену после доступа.
в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU eIRB # 16296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Неидентифицируемая информация, соответствующая требованиям HIPAA, одобренная IRB, может быть предоставлена ​​для целей исследования.

Сроки обмена IPD

В любое время после завершения исследования в соответствии с утвержденным протоколом IRB

Критерии совместного доступа к IPD

Одобренные IRB протоколы только для доступа к данным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотный провод (Powerwire)

Подписаться