Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt (TIPS) létrehozásának megvalósíthatósága és biztonsága rádiófrekvenciás vezetődrót segítségével

2023. november 1. frissítette: Khashayar Farsad, Oregon Health and Science University

Egykarú, egyközpontú, kísérleti tanulmány a transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) létrehozásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére a portális hipertónia kezelésére rádiófrekvenciás vezetődrót segítségével intravaszkuláris ultrahangos irányítással

A Baylis Medical (Montreal, CAN) által létrehozott új rádiófrekvenciás (RF) vezeték egy FDA által jóváhagyott eszköz, amelyet általában perkután rekanalizációs eljárásokhoz használnak. Ennek a vezetéknek aktív hegye van, amely fókuszált rádiófrekvenciás energiát szolgáltat, és számos eljáráshoz alkalmazták, mint például a perkután transzseptális bal szív eléréséhez, a központi véna elzáródásának rekanalizációjához, az artériás elzáródás rekanalizációjához és az epevezeték elzáródásának recsatornázásához. Nem készült olyan tanulmány, amely az RF vezeték használatát TIPS létrehozására vizsgálta volna az emberek klinikai gyakorlatában. A sertésekkel végzett kísérleti megvalósíthatósági vizsgálat ígéretes eredményei alapján a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék az RF vezeték megvalósíthatóságát és biztonságosságát a májban lévő szövetek átvágására, miközben TIPS-t hoznak létre a klinikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt eljárást (TIPS), amelyet először 1969-ben írtak le Rösch és munkatársai, széles körben alkalmazták a portális hipertónia szövődményeinek, például a visszatérő variceális vérzés és a refrakter ascites kezelésére.

A TIPS eljárás során intrahepatikus kapcsolat jön létre a májvéna és a portális véna ága között a portális vénás nyomás csökkentése érdekében. A TIPS eljáráshoz kifejlesztett dedikált eszköz, a Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS) széles körben használatos ehhez az eljáráshoz. A TIPS létrehozásának legnehezebb és legidőigényesebb része a portális véna kiszúrása a májvénából egy hosszú tűs trokárral. Esetenként cirrózisos májban a trokár tű elhajolhat, és nem jut át ​​könnyen a parenchymán. A tű elhajlása további tűszúrásokhoz vezethet, és potenciálisan növelheti a véletlen májsérülés vagy extrakapszuláris szúrás kockázatát. Szükség van tehát egy olyan eszközre, amely könnyen behatol a sűrű májszövetbe anélkül, hogy jelentős traumát okozna.

A Baylis Medical (Montreal, CAN) által létrehozott új rádiófrekvenciás (RF) vezeték egy FDA által jóváhagyott eszköz, amelyet általában perkután rekanalizációs eljárásokhoz használnak. Ennek a vezetéknek aktív hegye van, amely fókuszált rádiófrekvenciás energiát szolgáltat, és számos eljáráshoz alkalmazták, mint például a perkután transzseptális bal szív eléréséhez, a központi véna elzáródásának rekanalizációjához, az artériás elzáródás rekanalizációjához és az epevezeték elzáródásának recsatornázásához.

A kutatók értékelték az RF vezeték alkalmazását a TIPS létrehozására sertésmodellben. A kutatók megállapították, hogy ennek a drótnak a használata a szövetek átvágására a TIPS létrehozása során megvalósítható sertéseknél, és a jelenleg rendelkezésre álló eszközökhöz képest bizonyos előnyökkel jár. Az RF vezetékes eszköz jól láthatóvá vált intravaszkuláris ultrahang (IVUS) irányítása alatt, és simán és biztonságosan tudott áthatolni a máj parenchymáján. Ezenkívül az RF vezetéket később munkavezetékként is lehetett használni az eljárás befejezéséhez. A cirrhosisos máj klinikai gyakorlatában a trokár tűvel összehasonlítva a megkeményedett májba való viszonylagos könnyű behatolás, valamint az a további előny, hogy az eszközt munkadrótként lehet használni a katéter elmozdulásának kockázatának minimalizálása és az eljárási idő csökkentése érdekében. .

Nem készült olyan tanulmány, amely az RF vezeték használatát TIPS létrehozására vizsgálta volna az emberek klinikai gyakorlatában. A sertésekkel végzett kísérleti vizsgálatok ígéretes eredményeinek birtokában a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék az RF vezeték megvalósíthatóságát és biztonságosságát a májban lévő szövetek átvágására, miközben TIPS-t hoznak létre a klinikai környezetben. Az RF vezetéket használó javasolt kísérleti technika várhatóan legalább olyan biztonságos, mint a jelenlegi standard technika. A huzal átmérője, 0,035 hüvelyk, kisebb, mint a hagyományosan használt 0,038 hüvelykes tűtrokár, és a rádiófrekvenciás energia lerakódása a huzal hegyére korlátozódik, minimális járulékos sérüléssel. A szövődmények kockázata, mint például a nem szándékos struktúrák átszúrása, beleértve a májkapszulát, a májartériát, az epehólyagot és az epefát, várhatóan legalább olyan alacsony, mint a standard technika esetében, körülbelül 3-4%-ra becsülik. Ezen túlmenően ezek a kockázatok még tovább csökkenthetők a kísérleti technikában az intravaszkuláris ultrahangos irányításnak köszönhetően, amely lehetővé teszi a szúrás közvetlen megjelenítését a standard technikához képest, tereptárgyak és referenciaképek segítségével röntgen fluoroszkópia alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Cirrhosisban és portális hipertóniában szenvedő betegek, akik megfelelnek legalább egy indikációnak az elektív TIPS létrehozására, beleértve a refrakter ascites, akut variceális vérzés, amely nem reagál az endoszkópos kezelésre, a visszatérő variceális vérzés megelőzése, a portális hipertóniás gastropathia, a hepatorenalis szindróma, a Budd-Chiari-szindróma, a hepatic hydrothorax, a hepaticus véna-elzáródásos betegség és hepatopulmonalis szindróma.
  2. Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy TIPS eljáráson esnek át, és részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban.
  3. Életkor 20 év felett

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél a TIPS alkalmazása ellenjavallt, ideértve a pangásos szívelégtelenséget, a súlyos tricuspidalis regurgitációt, a súlyos pulmonális hipertóniát, a kontrollálatlan szisztémás fertőzést vagy szepszist és a nem enyhült epeúti elzáródást.
  2. Azok a betegek, akiknél az intravaszkuláris ultrahang vénás elzáródás miatt nem alkalmazható.
  3. Csökkent döntési képességű betegek
  4. Szükség van a felmerülő TIPS-ek létrehozására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt létrehozása rádiófrekvenciás vezeték (Powerwire) segítségével trokártű helyett a máj parenchyma átvágásához
Rádiófrekvenciás vezeték használata tű helyett a májba való behatoláshoz a transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt létrehozása során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: 24 órán belül
Nincsenek az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
24 órán belül
Az eszköz előrelátható használatának lehetősége
Időkeret: 24 órán belül
A készülék azon képessége, hogy az elvártnak megfelelően működjön
24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áthatoló képesség
Időkeret: 24 órán belül
Annak felmérésére, hogy az RF vezeték képes-e átvágni a szövetet anélkül, hogy a parenchimán keresztül jelentős elhajlást szenvedne
24 órán belül
A készülék szabványos munkavezetékként használható
Időkeret: 24 órán belül
Az RF vezeték azon képességének felmérése, hogy munkavezetékként működjön a TIPS készlet bejuttatása után a portális vénába.
24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU eIRB # 16296

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

HIPAA-kompatibilis, IRB-jóváhagyott, nem azonosítható információk kutatási eredmények céljából rendelkezésre állnak.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat befejezése után bármikor, jóváhagyott IRB protokoll szerint

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

IRB által jóváhagyott protokollok csak az adatokhoz való hozzáféréshez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás vezeték (Powerwire)

Iratkozz fel