- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03451149
A transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt (TIPS) létrehozásának megvalósíthatósága és biztonsága rádiófrekvenciás vezetődrót segítségével
Egykarú, egyközpontú, kísérleti tanulmány a transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) létrehozásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére a portális hipertónia kezelésére rádiófrekvenciás vezetődrót segítségével intravaszkuláris ultrahangos irányítással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt eljárást (TIPS), amelyet először 1969-ben írtak le Rösch és munkatársai, széles körben alkalmazták a portális hipertónia szövődményeinek, például a visszatérő variceális vérzés és a refrakter ascites kezelésére.
A TIPS eljárás során intrahepatikus kapcsolat jön létre a májvéna és a portális véna ága között a portális vénás nyomás csökkentése érdekében. A TIPS eljáráshoz kifejlesztett dedikált eszköz, a Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS) széles körben használatos ehhez az eljáráshoz. A TIPS létrehozásának legnehezebb és legidőigényesebb része a portális véna kiszúrása a májvénából egy hosszú tűs trokárral. Esetenként cirrózisos májban a trokár tű elhajolhat, és nem jut át könnyen a parenchymán. A tű elhajlása további tűszúrásokhoz vezethet, és potenciálisan növelheti a véletlen májsérülés vagy extrakapszuláris szúrás kockázatát. Szükség van tehát egy olyan eszközre, amely könnyen behatol a sűrű májszövetbe anélkül, hogy jelentős traumát okozna.
A Baylis Medical (Montreal, CAN) által létrehozott új rádiófrekvenciás (RF) vezeték egy FDA által jóváhagyott eszköz, amelyet általában perkután rekanalizációs eljárásokhoz használnak. Ennek a vezetéknek aktív hegye van, amely fókuszált rádiófrekvenciás energiát szolgáltat, és számos eljáráshoz alkalmazták, mint például a perkután transzseptális bal szív eléréséhez, a központi véna elzáródásának rekanalizációjához, az artériás elzáródás rekanalizációjához és az epevezeték elzáródásának recsatornázásához.
A kutatók értékelték az RF vezeték alkalmazását a TIPS létrehozására sertésmodellben. A kutatók megállapították, hogy ennek a drótnak a használata a szövetek átvágására a TIPS létrehozása során megvalósítható sertéseknél, és a jelenleg rendelkezésre álló eszközökhöz képest bizonyos előnyökkel jár. Az RF vezetékes eszköz jól láthatóvá vált intravaszkuláris ultrahang (IVUS) irányítása alatt, és simán és biztonságosan tudott áthatolni a máj parenchymáján. Ezenkívül az RF vezetéket később munkavezetékként is lehetett használni az eljárás befejezéséhez. A cirrhosisos máj klinikai gyakorlatában a trokár tűvel összehasonlítva a megkeményedett májba való viszonylagos könnyű behatolás, valamint az a további előny, hogy az eszközt munkadrótként lehet használni a katéter elmozdulásának kockázatának minimalizálása és az eljárási idő csökkentése érdekében. .
Nem készült olyan tanulmány, amely az RF vezeték használatát TIPS létrehozására vizsgálta volna az emberek klinikai gyakorlatában. A sertésekkel végzett kísérleti vizsgálatok ígéretes eredményeinek birtokában a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék az RF vezeték megvalósíthatóságát és biztonságosságát a májban lévő szövetek átvágására, miközben TIPS-t hoznak létre a klinikai környezetben. Az RF vezetéket használó javasolt kísérleti technika várhatóan legalább olyan biztonságos, mint a jelenlegi standard technika. A huzal átmérője, 0,035 hüvelyk, kisebb, mint a hagyományosan használt 0,038 hüvelykes tűtrokár, és a rádiófrekvenciás energia lerakódása a huzal hegyére korlátozódik, minimális járulékos sérüléssel. A szövődmények kockázata, mint például a nem szándékos struktúrák átszúrása, beleértve a májkapszulát, a májartériát, az epehólyagot és az epefát, várhatóan legalább olyan alacsony, mint a standard technika esetében, körülbelül 3-4%-ra becsülik. Ezen túlmenően ezek a kockázatok még tovább csökkenthetők a kísérleti technikában az intravaszkuláris ultrahangos irányításnak köszönhetően, amely lehetővé teszi a szúrás közvetlen megjelenítését a standard technikához képest, tereptárgyak és referenciaképek segítségével röntgen fluoroszkópia alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cirrhosisban és portális hipertóniában szenvedő betegek, akik megfelelnek legalább egy indikációnak az elektív TIPS létrehozására, beleértve a refrakter ascites, akut variceális vérzés, amely nem reagál az endoszkópos kezelésre, a visszatérő variceális vérzés megelőzése, a portális hipertóniás gastropathia, a hepatorenalis szindróma, a Budd-Chiari-szindróma, a hepatic hydrothorax, a hepaticus véna-elzáródásos betegség és hepatopulmonalis szindróma.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy TIPS eljáráson esnek át, és részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban.
- Életkor 20 év felett
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a TIPS alkalmazása ellenjavallt, ideértve a pangásos szívelégtelenséget, a súlyos tricuspidalis regurgitációt, a súlyos pulmonális hipertóniát, a kontrollálatlan szisztémás fertőzést vagy szepszist és a nem enyhült epeúti elzáródást.
- Azok a betegek, akiknél az intravaszkuláris ultrahang vénás elzáródás miatt nem alkalmazható.
- Csökkent döntési képességű betegek
- Szükség van a felmerülő TIPS-ek létrehozására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt létrehozása rádiófrekvenciás vezeték (Powerwire) segítségével trokártű helyett a máj parenchyma átvágásához
|
Rádiófrekvenciás vezeték használata tű helyett a májba való behatoláshoz a transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt létrehozása során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: 24 órán belül
|
Nincsenek az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
|
24 órán belül
|
|
Az eszköz előrelátható használatának lehetősége
Időkeret: 24 órán belül
|
A készülék azon képessége, hogy az elvártnak megfelelően működjön
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áthatoló képesség
Időkeret: 24 órán belül
|
Annak felmérésére, hogy az RF vezeték képes-e átvágni a szövetet anélkül, hogy a parenchimán keresztül jelentős elhajlást szenvedne
|
24 órán belül
|
|
A készülék szabványos munkavezetékként használható
Időkeret: 24 órán belül
|
Az RF vezeték azon képességének felmérése, hogy munkavezetékként működjön a TIPS készlet bejuttatása után a portális vénába.
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU eIRB # 16296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Portális hipertónia
-
Air Force Military Medical University, ChinaToborzásGastrooesophagealis varixok Vérzés | Portális Véna Kavernózus TranszformációjaKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenPortal Vein, Cavernous Transformation OfKína
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlenPortal Vein Tumor TrombusKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenHipertónia, Portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenHipertónia, Portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfKína
-
First Hospital of China Medical UniversityThe Affiliated Hospital of Yanbian University; Liaoning Cancer Hospital & InstituteToborzásHepatocelluláris karcinóma (HCC) | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalBefejezveMájtumor | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
Sun Yat-sen UniversityChinese PLA General HospitalToborzásMájtumor | Portal Vein Tumor Trombus | Szisztémás terápiaKína
-
Sun Yat-sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityBefejezveKarcinóma, májsejtek | Máj neoplazmák | Szintilimab | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
Shanghai Zhongshan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Changhai Hospital; The... és más munkatársakIsmeretlenMájtumor | Portal Vein Tumor TrombusKína
Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás vezeték (Powerwire)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCOVID-19 | Anyaghasználati zavarok | TúladagolásEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesMegszűnt
-
University of ZurichBefejezve
-
Temple UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Ospedale Edoardo BassiniToborzásRegionális anesztézia morbiditása | Csípőízületi arthropathia | Opioid fogyasztás | Csípőízületi arthropathia | Az anesztézia szövődményei | Lokoregionális érzéstelenítés | Kórházi tartózkodás, a műtét időpontjától a mentesítésig a kórházi tartózkodás hosszaOlaszország
-
University of PittsburghBefejezveMellkasi fájdalom | Légszomj | Szív ischaemiaEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterMegszűntKognitív zavarEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationMegszűntSzívrohamEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Nationwide Children's...Toborzás