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고주파 가이드와이어를 이용한 경경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS) 생성의 타당성 및 안전성

2023년 11월 1일 업데이트: Khashayar Farsad, Oregon Health and Science University

단일 암, 단일 센터, 혈관 내 초음파 유도와 함께 고주파 가이드와이어를 사용하여 문맥 고혈압에 대한 경경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS) 생성의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구

Baylis Medical(캐나다주 몬트리올)에서 만든 새로운 무선 주파수(RF) 와이어는 경피 재관술 절차에 일반적으로 사용되는 FDA 승인 장치입니다. 이 와이어는 집중된 RF 에너지를 전달하는 활성 팁을 가지고 있으며 경피적 경중격 좌심 접근, 중심정맥 폐색의 재개통, 동맥 폐색의 재개통, 담관 폐쇄의 재개통과 같은 많은 시술에 적용되었습니다. 인간을 대상으로 한 임상 실습에서 TIPS 생성을 위한 RF 와이어의 사용을 조사한 연구는 없습니다. 돼지에 대한 실험적 타당성 조사의 유망한 결과를 얻은 연구자들은 임상 환경에서 TIPS를 생성하면서 간 조직을 절단하기 위한 RF 와이어의 타당성과 안전성을 평가하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

1969년 Rösch 등이 처음 기술한 경경정맥경유 간내문맥전신단락술(TIPS)은 재발성 정맥류출혈과 난치성 복수와 같은 문맥 고혈압의 합병증 치료에 널리 사용되어 왔다.

TIPS 시술에서는 문맥압을 낮추기 위해 간정맥과 문맥 분지 사이의 간내 연결을 생성합니다. TIPS 시술을 위해 개발된 전용 장치인 Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set(RUPS)가 이 시술에 널리 사용됩니다. TIPS 생성에서 가장 어렵고 시간이 많이 걸리는 부분은 긴 바늘 투관침으로 간정맥에서 간문맥을 뚫는 것입니다. 간혹 간경변증이 있는 간에서 트로카 바늘이 편향되어 실질을 쉽게 통과하지 못할 수 있습니다. 바늘 편향은 추가 바늘 통과로 이어질 수 있으며 잠재적으로 의도치 않은 간 손상 또는 피막외 천자의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 심각한 외상을 일으키지 않고 치밀한 간 조직에 쉽게 침투할 수 있는 장치가 필요합니다.

Baylis Medical(캐나다주 몬트리올)에서 만든 새로운 무선 주파수(RF) 와이어는 경피 재관술 절차에 일반적으로 사용되는 FDA 승인 장치입니다. 이 와이어는 집중된 RF 에너지를 전달하는 활성 팁을 가지고 있으며 경피적 경중격 좌심 접근, 중심정맥 폐색의 재개통, 동맥 폐색의 재개통, 담관 폐쇄의 재개통과 같은 많은 시술에 적용되었습니다.

연구자들은 돼지 모델에서 TIPS 생성을 위한 RF 와이어의 적용을 평가했습니다. 연구자들은 TIPS 생성 중에 조직을 절단하기 위해 이 와이어를 사용하는 것이 현재 사용 가능한 도구와 비교하여 몇 가지 잠재적인 이점으로 돼지에서 실현 가능하다는 것을 발견했습니다. RF 와이어 장치는 혈관 내 초음파(IVUS) 유도 하에서 잘 시각화되었으며 원활하고 안전하게 간 실질을 통과할 수 있었습니다. 또한 RF 와이어는 절차를 완료하기 위한 작동 와이어로 이후에 사용될 수 있었습니다. 간경변이 있는 간을 이용한 임상 실습의 장점은 트로카 바늘에 비해 경화된 간으로의 침투가 상대적으로 용이하고 장치를 작업 와이어로 사용할 수 있어 카테터 이동 위험을 최소화하고 시술 시간을 단축할 수 있다는 추가적인 이점이 있습니다. .

인간을 대상으로 한 임상 실습에서 TIPS 생성을 위한 RF 와이어의 사용을 조사한 연구는 없습니다. 돼지에 대한 실험 조사의 유망한 결과를 얻은 연구자들은 임상 환경에서 TIPS를 생성하면서 간 조직을 절단하는 RF 와이어의 타당성과 안전성을 평가하려고 합니다. RF 와이어를 사용하는 제안된 실험 기법은 적어도 현재의 표준 기법만큼 안전할 것으로 예상됩니다. 0.035인치의 와이어 직경은 전통적으로 사용되는 0.038인치 니들 트로카보다 작으며, RF 에너지의 증착은 최소한의 부수적 손상으로 와이어 팁으로 제한됩니다. 간 캡슐, 간 동맥, 담낭 및 담도를 포함하는 의도하지 않은 구조를 천자하는 것과 같은 합병증의 위험은 약 3-4%로 추정되는 표준 기술만큼 낮을 것으로 예상됩니다. 더욱이 이러한 위험은 혈관내 초음파 유도의 사용으로 인해 실험 기술에서 훨씬 더 감소될 수 있으며, X선 형광투시법 하에서 랜드마크 및 참조 이미지를 사용하는 표준 기술에 비해 펑크를 직접 시각화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 난치성 복수, 내시경 치료에 반응하지 않는 급성 정맥류 출혈, 재발성 정맥류 출혈 예방, 문맥 고혈압성 위병증, 간신 증후군, 버드-키아리 증후군, 간 수흉, 간 veno-occlusive 질병 및 간폐 증후군.
  2. TIPS 시술을 받고 본 임상 연구에 참여하는 데 동의하는 환자.
  3. 20세 이상

제외 기준:

  1. 울혈성 심부전, 중증 삼첨판 역류, 중증 폐고혈압, 조절되지 않는 전신 감염 또는 패혈증, 완화되지 않는 담도 폐쇄를 포함하여 TIPS에 대한 금기 사항이 있는 환자.
  2. 정맥 폐쇄로 인해 혈관 내 초음파를 사용할 수 없는 환자.
  3. 결정 장애가 있는 환자
  4. 긴급 TIPS 생성 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
간 실질을 절단하기 위해 트로카 바늘 대신 고주파 와이어(파워와이어)를 사용하여 경경정맥 간내 문맥전신 단락 생성을 수행합니다.
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt 생성 동안 간을 관통하기 위해 바늘 대신 고주파 와이어를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 24 시간 이내
기기 관련 부작용 없음
24 시간 이내
예상대로 장치를 사용할 수 있는 가능성
기간: 24 시간 이내
예상대로 작동하는 장치의 능력
24 시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관통 능력
기간: 24 시간 이내
실질 조직을 통해 상당한 편향 없이 조직을 절단하는 RF 와이어의 기능을 평가하기 위해
24 시간 이내
표준 작업 와이어로 장치 사용
기간: 24 시간 이내
액세스 후 간문맥에 TIPS 세트를 전달하기 위한 작업 와이어 역할을 하는 RF 와이어의 기능을 평가합니다.
24 시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • OHSU eIRB # 16296

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IPD 계획 설명

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IPD 공유 기간

승인된 IRB 프로토콜에 따라 연구 완료 후 언제든지

IPD 공유 액세스 기준

데이터에만 액세스하기 위한 IRB 승인 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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