- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03451149
Durchführbarkeit und Sicherheit der Schaffung eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) mithilfe eines Hochfrequenz-Führungsdrahts
Einarmige, einzentrische Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Schaffung eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) bei portaler Hypertonie unter Verwendung eines Hochfrequenz-Führungsdrahts mit intravaskulärer Ultraschallführung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das erstmals 1969 von Rösch et al. beschriebene transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt-Verfahren (TIPS) wird häufig zur Behandlung von Komplikationen der portalen Hypertonie wie rezidivierenden Varizenblutungen und refraktärem Aszites eingesetzt.
Beim TIPS-Verfahren wird eine intrahepatische Verbindung zwischen einer Lebervene und einem Pfortaderast hergestellt, um den Pfortaderdruck zu senken. Ein speziell für das TIPS-Verfahren entwickeltes Gerät, das Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS), wird für dieses Verfahren häufig verwendet. Der anspruchsvollste und zeitaufwändigste Teil der TIPS-Erstellung ist die Punktion der Pfortader von der Lebervene aus mit einem langen Nadeltrokar. Gelegentlich kann es bei zirrhotischen Lebern vorkommen, dass die Trokarnadel abgelenkt wird und das Parenchym nicht leicht durchdringt. Eine Ablenkung der Nadel kann zu zusätzlichen Nadeldurchgängen führen und möglicherweise das Risiko einer unbeabsichtigten Verletzung der Leber oder einer extrakapsulären Punktion erhöhen. Es besteht daher Bedarf an einem Gerät, das leicht in dichtes Lebergewebe eindringen kann, ohne ein nennenswertes Trauma zu verursachen.
Ein neuartiger Hochfrequenzdraht (RF) von Baylis Medical (Montreal, CAN) ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das häufig für perkutane Rekanalisationsverfahren verwendet wird. Dieser Draht verfügt über eine aktive Spitze, die fokussierte HF-Energie liefert und wurde für viele Eingriffe wie den perkutanen transseptalen Zugang zum linken Herzen, die Rekanalisation eines Zentralvenenverschlusses, die Rekanalisation eines Arterienverschlusses und die Rekanalisation eines Gallengangverschlusses eingesetzt.
Die Forscher haben die Anwendung des HF-Kabels zur TIPS-Erstellung in einem Schweinemodell bewertet. Die Forscher fanden heraus, dass die Verwendung dieses Drahtes zum Durchschneiden von Gewebe während der TIPS-Erstellung bei Schweinen möglich ist und im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Werkzeugen einige potenzielle Vorteile bietet. Das HF-Drahtgerät war unter intravaskulärer Ultraschallführung (IVUS) gut sichtbar und konnte problemlos und sicher durch das Leberparenchym dringen. Darüber hinaus konnte das HF-Kabel anschließend als Arbeitskabel zur Vervollständigung des Verfahrens verwendet werden. Vorteile in der klinischen Praxis bei zirrhotischen Lebern wären die relativ einfache Penetration in eine verhärtete Leber im Vergleich zur Trokarnadel und der zusätzliche Vorteil, dass das Gerät als Arbeitsdraht verwendet werden kann, um das Risiko einer Katheterverschiebung zu minimieren und die Eingriffszeit zu verkürzen .
Es gibt keine Studie, die die Verwendung des HF-Kabels zur Erstellung von TIPS in der klinischen Praxis am Menschen untersucht. Aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse der experimentellen Untersuchung an Schweinen versuchen die Forscher, die Machbarkeit und Sicherheit des HF-Drahts zum Durchschneiden von Gewebe in der Leber zu bewerten und gleichzeitig TIPS im klinischen Umfeld zu entwickeln. Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene experimentelle Technik unter Verwendung des HF-Drahts mindestens so sicher wäre wie die aktuelle Standardtechnik. Der Drahtdurchmesser von 0,035 Zoll ist kleiner als der traditionell verwendete Nadeltrokar mit 0,038 Zoll, und die Abgabe von HF-Energie ist auf die Drahtspitze beschränkt, was zu minimalen Kollateralschäden führt. Das Risiko von Komplikationen wie der Punktion unbeabsichtigter Strukturen einschließlich der Leberkapsel, der Leberarterie, der Gallenblase und des Gallengangs ist voraussichtlich mindestens so gering wie bei der Standardtechnik und wird auf etwa 3–4 % geschätzt. Darüber hinaus können diese Risiken in der experimentellen Technik durch den Einsatz intravaskulärer Ultraschallführung noch weiter reduziert werden, was eine direkte Visualisierung der Punktion im Vergleich zur Standardtechnik mithilfe von Orientierungspunkten und Referenzbildern unter Röntgendurchleuchtung ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertonie, bei denen mindestens eine Indikation für die elektive TIPS-Erstellung vorliegt, einschließlich refraktärem Aszites, akuter Varizenblutung, die nicht auf eine endoskopische Behandlung anspricht, Prävention wiederkehrender Varizenblutungen, portaler hypertensiver Gastropathie, hepatorenalem Syndrom, Budd-Chiari-Syndrom, hepatischem Hydrothorax, Leber Venenverschlusskrankheit und hepatopulmonales Syndrom.
- Patienten, die sich bereit erklären, sich dem TIPS-Verfahren zu unterziehen und an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
- Alter über 20 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Kontraindikation für TIPS, einschließlich Herzinsuffizienz, schwerer Trikuspidalinsuffizienz, schwerer pulmonaler Hypertonie, unkontrollierter systemischer Infektion oder Sepsis und nicht behobener Gallenstauung.
- Patienten, bei denen intravaskulärer Ultraschall aufgrund eines Venenverschlusses nicht angewendet werden kann.
- Entscheidungsbehinderte Patienten
- Bedarf an dringender TIPS-Erstellung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Unterziehen Sie sich der Schaffung eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts mithilfe eines Hochfrequenzdrahts (Powerwire) anstelle einer Trokarnadel, um das Leberparenchym zu durchtrennen
|
Verwendung eines Hochfrequenzdrahtes anstelle einer Nadel zum Eindringen in die Leber während der Erzeugung eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Keine gerätebedingten unerwünschten Ereignisse
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innerhalb von 24 Stunden
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Möglichkeit, das Gerät wie erwartet zu verwenden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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Fähigkeit des Geräts, die erwartete Leistung zu erbringen
|
innerhalb von 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchdringende Fähigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Zur Beurteilung der Fähigkeit des HF-Drahts, Gewebe ohne nennenswerte Ablenkung durch das Parenchym zu durchschneiden
|
innerhalb von 24 Stunden
|
|
Verwendung des Geräts als Standard-Arbeitskabel
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Zur Beurteilung der Fähigkeit des HF-Kabels, als Arbeitskabel für die Einführung des TIPS-Sets in die Pfortader nach dem Zugang zu fungieren.
|
innerhalb von 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSU eIRB # 16296
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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