高周波ガイドワイヤーを使用した経頸静脈的肝内門脈大循環シャント (TIPS) 作成の実現可能性と安全性
血管内超音波ガイドを備えた高周波ガイドワイヤーを使用した門脈圧亢進症に対する経頸静脈的肝内門脈大循環シャント（TIPS）作成の実現可能性と安全性を評価するためのシングルアーム、シングルセンターのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
1969 年に Rösch らによって初めて記載された経頸静脈肝内門脈大循環シャント術 (TIPS) は、再発性静脈瘤出血や難治性腹水などの門脈圧亢進症の合併症の治療に広く使用されています。
TIPS 処置では、門脈圧を下げるために肝静脈と門脈枝の間の肝内接続が作成されます。 TIPS 処置のために開発された専用デバイスである Rösch-Uchida 経頸静脈肝アクセス セット (RUPS) は、この処置に広く使用されています。 TIPS 作成で最も困難で時間のかかる部分は、長い針のトロカールで肝静脈から門脈を穿刺することです。 肝硬変肝臓では、トロカール針が曲がって実質を容易に通過できないことがあります。 針のたわみによりさらに針が通過する可能性があり、肝臓や嚢外穿刺の不注意による損傷のリスクが高まる可能性があります。 したがって、重大な外傷を引き起こすことなく、密な肝臓組織を容易に貫通できる装置が必要とされている。
Baylis Medical (カナダ、モントリオール) が開発した新しい高周波 (RF) ワイヤーは、経皮的再開通処置に一般的に使用される FDA 認可済みのデバイスです。 このワイヤは、集中した RF エネルギーを送達するアクティブチップを備えており、経皮経中隔左心アクセス、中心静脈閉塞の再開通、動脈閉塞の再開通、胆管閉塞の再開通などの多くの処置に適用されています。
研究者らは、ブタモデルでの TIPS 作成のための RF ワイヤーの応用を評価しました。 研究者らは、TIPS作成中にこのワイヤーを使用して組織を切断することがブタで実現可能であり、現在利用可能なツールと比較していくつかの潜在的な利点があることを発見しました。 RF ワイヤー デバイスは血管内超音波 (IVUS) 誘導下でよく視覚化され、肝臓実質をスムーズかつ安全に貫通できました。 さらに、RF ワイヤは、その後、手順を完了するための作業ワイヤとして使用することができました。 肝硬変の臨床現場での利点は、トロカール針に比べて硬化した肝臓への貫通が比較的容易であることと、カテーテルの変位のリスクを最小限に抑えて処置時間を短縮するための作業ワイヤーとしてデバイスを使用できるという追加の利点です。 。
人間の臨床現場で TIPS を作成するための RF ワイヤーの使用を調査した研究はありません。 ブタでの実験研究で有望な結果を得た研究者らは、臨床現場で TIPS を作成しながら肝臓の組織を切断するための RF ワイヤーの実現可能性と安全性を評価しようとしています。 RF ワイヤを使用した提案された実験手法は、少なくとも現在の標準手法と同じくらい安全であると予想されます。 ワイヤ直径 0.035 インチは、従来使用されている 0.038 インチの針トロカールよりも小さく、RF エネルギーの蓄積はワイヤ先端に限定され、巻き添え損傷は最小限に抑えられます。 肝被膜、肝動脈、胆嚢、胆管樹などの意図しない構造を穿刺するなどの合併症のリスクは、少なくとも標準技術と同程度に低いと予想されており、約 3 ～ 4% と推定されています。 さらに、血管内超音波誘導の使用により、これらのリスクは実験技術でさらに軽減される可能性があり、X線透視下でランドマークと参照画像を使用する標準技術と比較して穿刺の直接視覚化が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肝硬変および門脈圧亢進症の患者で、不応性腹水、内視鏡治療に反応しない急性静脈瘤出血、再発性静脈瘤出血の予防、門脈圧亢進性胃症、肝腎症候群、バッドキアリ症候群、肝水胸症、肝臓性などの待機的TIPS作成の適応症を少なくとも1つ満たす患者静脈閉塞症、肝肺症候群など。
- TIPS手術を受けることに同意し、本臨床研究に参加する患者。
- 年齢20歳以上
除外基準:
- うっ血性心不全、重度の三尖弁逆流、重度の肺高血圧症、制御されていない全身性感染症または敗血症、および改善されていない胆道閉塞など、TIPSの禁忌がある患者。
- 静脈閉塞のため血管内超音波検査が使用できない患者。
- 決定障害のある患者
- 緊急のTIPS作成の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
肝実質を切断するトロカール針の代わりに高周波ワイヤー (パワーワイヤー) を使用して、経頸静脈的な肝臓内門脈大循環シャントの作成を受けます。
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経頸静脈による肝内門脈大循環シャントの作成中に肝臓を貫通するための針の代わりに高周波ワイヤーを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器関連の有害事象の発生率（安全性）
時間枠：24時間以内に
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デバイス関連の有害事象なし
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24時間以内に
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予想通りのデバイスの使用可能性
時間枠：24時間以内に
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予想通りに動作するデバイスの能力
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24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貫通力
時間枠：24時間以内に
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RF ワイヤが実質を大幅にたわませることなく組織を切断する能力を評価するため
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24時間以内に
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標準作業線としてのデバイスの使用
時間枠：24時間以内に
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アクセス後に門脈内に TIPS セットを送達するための作業ワイヤーとして機能する RF ワイヤーの能力を評価する。
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24時間以内に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Khashayar Farsad, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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