Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van creatie van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) met behulp van een radiofrequente geleidedraad

1 november 2023 bijgewerkt door: Khashayar Farsad, Oregon Health and Science University

Single-Arm, Single-Center, Pilot Study om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) creatie voor portale hypertensie met behulp van een radiofrequente geleidedraad met intravasculaire ultrasone geleiding

Een nieuwe radiofrequentie (RF) draad gemaakt door Baylis Medical (Montreal, CAN) is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat gewoonlijk wordt gebruikt voor percutane rekanalisatieprocedures. Deze draad heeft een actieve tip die gerichte RF-energie afgeeft en is toegepast voor veel procedures, zoals percutane transseptale toegang tot het linkerhart, herkanalisatie van centrale aderocclusie, rekanalisatie van arteriële occlusie en rekanalisatie van galwegocclusie. Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van de RF-draad voor het maken van TIPS in de klinische praktijk bij mensen. Met veelbelovende resultaten van een experimenteel haalbaarheidsonderzoek bij varkens, proberen de onderzoekers de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van de RF-draad om door weefsel in de lever te snijden terwijl TIPS in de klinische setting wordt gecreëerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntprocedure (TIPS), voor het eerst beschreven in 1969 door Rösch et al., wordt veel gebruikt om de complicaties van portale hypertensie te behandelen, zoals terugkerende varicesbloeding en refractaire ascites.

Bij de TIPS-procedure wordt een intrahepatische verbinding tussen een leverader en een poortadertak tot stand gebracht om de poortaderdruk te verminderen. Een speciaal apparaat ontwikkeld voor de TIPS-procedure, de Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS), wordt veel gebruikt voor deze procedure. Het meest uitdagende en tijdrovende onderdeel van het maken van TIPS is het doorboren van de poortader van de leverader met een lange naaldtrocart. Af en toe kan de trocarnaald bij levercirrose afbuigen en niet gemakkelijk door het parenchym gaan. Doorbuiging van de naald kan leiden tot extra naaldpassages en mogelijk een verhoogd risico op onbedoeld letsel aan de lever of extracapsulaire punctie. Er is daarom behoefte aan een apparaat dat gemakkelijk dicht leverweefsel kan binnendringen zonder significant trauma te veroorzaken.

Een nieuwe radiofrequentie (RF) draad gemaakt door Baylis Medical (Montreal, CAN) is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat gewoonlijk wordt gebruikt voor percutane rekanalisatieprocedures. Deze draad heeft een actieve tip die gerichte RF-energie afgeeft en is toegepast voor veel procedures, zoals percutane transseptale toegang tot het linkerhart, herkanalisatie van centrale aderocclusie, rekanalisatie van arteriële occlusie en rekanalisatie van galwegocclusie.

De onderzoekers hebben de toepassing van de RF-draad voor het maken van TIPS in een varkensmodel beoordeeld. De onderzoekers ontdekten dat het gebruik van deze draad om door weefsel te snijden tijdens het maken van TIPS mogelijk is bij varkens, met enkele potentiële voordelen in vergelijking met de huidige beschikbare hulpmiddelen. Het RF-draadapparaat werd goed gevisualiseerd onder intravasculaire echografie (IVUS) en kon soepel en veilig door het leverparenchym dringen. Bovendien kon de RF-draad vervolgens als werkende draad worden gebruikt om de procedure te voltooien. Voordelen in de klinische praktijk met cirrotische levers zijn het relatieve gemak van penetratie in een verharde lever in vergelijking met de trocarnaald, en het extra voordeel van het kunnen gebruiken van het apparaat als een werkende draad om het risico van katheterverplaatsing te minimaliseren en de proceduretijd te verkorten .

Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van de RF-draad voor het maken van TIPS in de klinische praktijk bij mensen. Met de veelbelovende resultaten van het experimentele onderzoek bij varkens, proberen de onderzoekers de haalbaarheid en veiligheid van de RF-draad te beoordelen om door weefsel in de lever te snijden en tegelijkertijd TIPS te creëren in de klinische setting. Verwacht wordt dat de voorgestelde experimentele techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van de RF-draad minstens zo veilig is als de huidige standaardtechniek. De draaddiameter, 0,035 inch, is kleiner dan de traditioneel gebruikte naaldtrocart van 0,038 inch, en de afzetting van RF-energie is beperkt tot de draadtip met minimale bijkomende schade. Risico's op complicaties, zoals het doorboren van onbedoelde structuren, waaronder het leverkapsel, de leverslagader, de galblaas en de galwegen, zijn naar verwachting minstens zo laag als bij de standaardtechniek, geschat op ongeveer 3-4%. Bovendien kunnen deze risico's nog verder worden verminderd in de experimentele techniek dankzij het gebruik van intravasculaire echografie, waardoor directe visualisatie van de punctie mogelijk is in vergelijking met de standaardtechniek met behulp van oriëntatiepunten en referentiebeelden onder röntgenfluoroscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met cirrose en portale hypertensie die voldoen aan ten minste één indicatie voor electieve TIPS-creatie, waaronder refractaire ascites, acute varicesbloeding die niet reageert op endoscopische behandeling, preventie van recidiverende varicesbloedingen, portale hypertensieve gastropathie, hepatorenaal syndroom, Budd-Chiari-syndroom, hepatische hydrothorax, hepatische veno-occlusieve ziekte en hepatopulmonaal syndroom.
  2. Patiënten die ermee instemmen de TIPS-procedure te ondergaan en deel te nemen aan deze klinische studie.
  3. Leeftijd ouder dan 20 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een contra-indicatie voor TIPS, waaronder congestief hartfalen, ernstige tricuspidalisregurgitatie, ernstige pulmonale hypertensie, ongecontroleerde systemische infectie of sepsis en niet-verlichte galwegobstructie.
  2. Patiënten bij wie intravasculaire echografie niet kan worden gebruikt vanwege veneuze occlusie.
  3. Patiënten met een wilsstoornis
  4. Behoefte aan opkomende TIPS-creatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntcreatie ondergaan met behulp van een radiofrequente draad (Powerwire) in plaats van een trocarnaald om door het leverparenchym te snijden
Gebruik van een radiofrequente draad in plaats van een naald om de lever te penetreren tijdens het creëren van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen (Veiligheid)
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Geen apparaatgerelateerde bijwerkingen
binnen 24 uur
Haalbaarheid om het apparaat te gebruiken zoals verwacht
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Vermogen van het apparaat om te presteren zoals verwacht
binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doordringend vermogen
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Het beoordelen van het vermogen van de RF-draad om door weefsel te snijden zonder significante afbuiging door parenchym
binnen 24 uur
Apparaatgebruik als standaard werkende draad
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Om te beoordelen of de RF-draad kan fungeren als werkende draad voor het afleveren van de TIPS-set in de poortader na toegang.
binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU eIRB # 16296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

HIPAA-conforme, IRB-goedgekeurde, niet-identificeerbare informatie kan worden verstrekt voor doeleinden van onderzoeksresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op elk moment na voltooiing van de studie, volgens het goedgekeurde IRB-protocol

IPD-toegangscriteria voor delen

IRB-goedgekeurde protocollen voor alleen toegang tot gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Klinische onderzoeken op Radiofrequente draad (Powerwire)

Abonneren