- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03451149
Haalbaarheid en veiligheid van creatie van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) met behulp van een radiofrequente geleidedraad
Single-Arm, Single-Center, Pilot Study om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) creatie voor portale hypertensie met behulp van een radiofrequente geleidedraad met intravasculaire ultrasone geleiding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntprocedure (TIPS), voor het eerst beschreven in 1969 door Rösch et al., wordt veel gebruikt om de complicaties van portale hypertensie te behandelen, zoals terugkerende varicesbloeding en refractaire ascites.
Bij de TIPS-procedure wordt een intrahepatische verbinding tussen een leverader en een poortadertak tot stand gebracht om de poortaderdruk te verminderen. Een speciaal apparaat ontwikkeld voor de TIPS-procedure, de Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS), wordt veel gebruikt voor deze procedure. Het meest uitdagende en tijdrovende onderdeel van het maken van TIPS is het doorboren van de poortader van de leverader met een lange naaldtrocart. Af en toe kan de trocarnaald bij levercirrose afbuigen en niet gemakkelijk door het parenchym gaan. Doorbuiging van de naald kan leiden tot extra naaldpassages en mogelijk een verhoogd risico op onbedoeld letsel aan de lever of extracapsulaire punctie. Er is daarom behoefte aan een apparaat dat gemakkelijk dicht leverweefsel kan binnendringen zonder significant trauma te veroorzaken.
Een nieuwe radiofrequentie (RF) draad gemaakt door Baylis Medical (Montreal, CAN) is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat gewoonlijk wordt gebruikt voor percutane rekanalisatieprocedures. Deze draad heeft een actieve tip die gerichte RF-energie afgeeft en is toegepast voor veel procedures, zoals percutane transseptale toegang tot het linkerhart, herkanalisatie van centrale aderocclusie, rekanalisatie van arteriële occlusie en rekanalisatie van galwegocclusie.
De onderzoekers hebben de toepassing van de RF-draad voor het maken van TIPS in een varkensmodel beoordeeld. De onderzoekers ontdekten dat het gebruik van deze draad om door weefsel te snijden tijdens het maken van TIPS mogelijk is bij varkens, met enkele potentiële voordelen in vergelijking met de huidige beschikbare hulpmiddelen. Het RF-draadapparaat werd goed gevisualiseerd onder intravasculaire echografie (IVUS) en kon soepel en veilig door het leverparenchym dringen. Bovendien kon de RF-draad vervolgens als werkende draad worden gebruikt om de procedure te voltooien. Voordelen in de klinische praktijk met cirrotische levers zijn het relatieve gemak van penetratie in een verharde lever in vergelijking met de trocarnaald, en het extra voordeel van het kunnen gebruiken van het apparaat als een werkende draad om het risico van katheterverplaatsing te minimaliseren en de proceduretijd te verkorten .
Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van de RF-draad voor het maken van TIPS in de klinische praktijk bij mensen. Met de veelbelovende resultaten van het experimentele onderzoek bij varkens, proberen de onderzoekers de haalbaarheid en veiligheid van de RF-draad te beoordelen om door weefsel in de lever te snijden en tegelijkertijd TIPS te creëren in de klinische setting. Verwacht wordt dat de voorgestelde experimentele techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van de RF-draad minstens zo veilig is als de huidige standaardtechniek. De draaddiameter, 0,035 inch, is kleiner dan de traditioneel gebruikte naaldtrocart van 0,038 inch, en de afzetting van RF-energie is beperkt tot de draadtip met minimale bijkomende schade. Risico's op complicaties, zoals het doorboren van onbedoelde structuren, waaronder het leverkapsel, de leverslagader, de galblaas en de galwegen, zijn naar verwachting minstens zo laag als bij de standaardtechniek, geschat op ongeveer 3-4%. Bovendien kunnen deze risico's nog verder worden verminderd in de experimentele techniek dankzij het gebruik van intravasculaire echografie, waardoor directe visualisatie van de punctie mogelijk is in vergelijking met de standaardtechniek met behulp van oriëntatiepunten en referentiebeelden onder röntgenfluoroscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cirrose en portale hypertensie die voldoen aan ten minste één indicatie voor electieve TIPS-creatie, waaronder refractaire ascites, acute varicesbloeding die niet reageert op endoscopische behandeling, preventie van recidiverende varicesbloedingen, portale hypertensieve gastropathie, hepatorenaal syndroom, Budd-Chiari-syndroom, hepatische hydrothorax, hepatische veno-occlusieve ziekte en hepatopulmonaal syndroom.
- Patiënten die ermee instemmen de TIPS-procedure te ondergaan en deel te nemen aan deze klinische studie.
- Leeftijd ouder dan 20 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor TIPS, waaronder congestief hartfalen, ernstige tricuspidalisregurgitatie, ernstige pulmonale hypertensie, ongecontroleerde systemische infectie of sepsis en niet-verlichte galwegobstructie.
- Patiënten bij wie intravasculaire echografie niet kan worden gebruikt vanwege veneuze occlusie.
- Patiënten met een wilsstoornis
- Behoefte aan opkomende TIPS-creatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntcreatie ondergaan met behulp van een radiofrequente draad (Powerwire) in plaats van een trocarnaald om door het leverparenchym te snijden
|
Gebruik van een radiofrequente draad in plaats van een naald om de lever te penetreren tijdens het creëren van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen (Veiligheid)
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Geen apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
binnen 24 uur
|
|
Haalbaarheid om het apparaat te gebruiken zoals verwacht
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Vermogen van het apparaat om te presteren zoals verwacht
|
binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doordringend vermogen
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Het beoordelen van het vermogen van de RF-draad om door weefsel te snijden zonder significante afbuiging door parenchym
|
binnen 24 uur
|
|
Apparaatgebruik als standaard werkende draad
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Om te beoordelen of de RF-draad kan fungeren als werkende draad voor het afleveren van de TIPS-set in de poortader na toegang.
|
binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU eIRB # 16296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Portale hypertensie
-
Peter atefWerving
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityWerving
-
University Hospital, ToulouseOnbekendCirrose PortalFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongWerving
Klinische onderzoeken op Radiofrequente draad (Powerwire)
-
Science Valley Research InstituteVoltooidSpataderen Been | TeleangiëctasieënBrazilië
-
Thermedical, Inc.WervingRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Ventriculaire tachycardie | AritmieVerenigde Staten
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.WervingPulmonale hypertensie | Hypertensie, pulmonaal arterieelChina
-
Humanitas Hospital, ItalySACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante InvasivaNog niet aan het wervenNiercarcinoomSpanje, Italië
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Hospital Universitario Ramon y CajalWervingBorstkanker | Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM)Spanje
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityWerving