口服 DS102 治疗急性酒精性肝炎的疗效和安全性
2022年7月5日 更新者：Afimmune
一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究，旨在评估口服 DS102 治疗急性失代偿性酒精性肝炎患者的疗效和安全性。
这项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究的目的是评估口服 DS102 在成年急性失代偿性酒精性肝炎患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Batumi、乔治亚州
- Batumi Referral Hospital
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Kutaisi、乔治亚州
- Saint Nikolozi Surgery Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Schiff Center for Liver Diseases (University Hospital Miami)
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Miami、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23602
- Bon Secours Liver Institute of Richmond and Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性患者
- 总胆红素≥ 5 mg/dl (85μmol/l)
- 确诊或疑似 AH 患者
- 基线访视时 MELD ≥18
- 基线访视时 MDF ≥32
- 谷草胺≥50 U/L
- AST':ALT 比率 > 1.5
具有生育潜力的女性患者或男性患者的女性伴侣在研究期间必须使用高效的节育方法或有绝育伴侣。 高效节育方法被定义为在持续和正确使用的情况下，每年失败率低于 1% 的方法。 这些方法包括宫内节育器或性禁欲。
注意：女性被认为具有生育潜力 (WOCBP)，即生育能力，月经初潮后直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术 注：激素类避孕药在严重肝病患者中是禁忌的，在本研究中不能作为节育方法在与研究治疗相关的整个风险期间来自异性性交。 需要根据临床试验的持续时间以及受试者偏好的和通常的生活方式来评估禁欲的可靠性
- 患者和/或合法授权代表必须提供知情同意
- 能够吞咽所提供的研究药物
- 本次住院期间不符合肝移植条件
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 入院后 5 天内胆红素水平下降和 MDF >10% 定义为自发性肝功能改善
- 4 级肝性脑病（West Haven 标准）
- 1 型肝肾综合征 (HRS) 或血清肌酐 >2 x ULN 或需要血液透析
- 对 DS102 胶囊或安慰剂胶囊中的任何物质过敏史。
- 筛查前 6 周以上戒酒
- 基线前临床明显黄疸的持续时间 > 3 个月
肝病的其他原因包括：
- 慢性病毒性肝炎的证据（乙型肝炎 DNA 阳性或 HCV RNA 阳性）
- 胆道梗阻
- 肝细胞癌
- 威尔逊病
- 布加综合症
- 非酒精性脂肪肝
- 除已治愈的皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）外，有非肝脏恶性肿瘤的病史或活动性非肝脏恶性肿瘤的病史。
- 以前进入研究
- AST >400 U/L 或 ALT >270 U/L
- 在第 0 天访问（基线）或 5 个半衰期（以较长者为准）之前的 30 天内使用任何实验药物进行治疗。
- 在基线前 4 周内使用过富含 omega-3 或 omega-6 脂肪酸的膳食补充剂的患者。
- 依赖正性肌力支持（肾上腺素或去甲肾上腺素）的患者，包括特利加压素
- 入院时活动性静脉曲张出血需要超过 2 个单位的血液才能在 48 小时内维持血红蛋白水平
- 存在难治性腹水
- 未经治疗或未解决的败血症
- 脑出血、广泛性视网膜出血、急性心肌梗塞（最近6周内）或严重心律失常（不包括心房颤动）患者
- 筛查时已知感染 HIV。
- 除肝病外，研究者认为会排除或干扰 DS102 治疗和/或充分随访的重大全身性疾病或重大疾病。
- 既往肝移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1000 毫克 DS102（出价）
分配到开放标签试验阶段的参与者接受 1000mg DS102 (BID) 28 天。
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分配到开放标签试验阶段的参与者接受 1000mg DS102 (BID) 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重的 TEAE 和 SUSAR。
大体时间：最多 28 天。
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评估口服 DS102 治疗严重急性失代偿性 AH 成年患者的安全性。
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最多 28 天。
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酒精性肝炎患者每日两次口服 1000 mg BD DS102 的血浆总 15(S)-HEPE 和未酯化 15(S)-HEPE 药代动力学结果的描述性统计
大体时间：最多 7 天
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酒精性肝炎患者每日两次口服 1000 mg BD DS102 的血浆总 15(S)-HEPE 和未酯化 15(S)-HEPE 药代动力学结果的描述性统计。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark Thursz、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月28日
初级完成 (实际的)
2019年6月19日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月5日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1000 毫克 DS102（出价）的临床试验
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Novartis Pharmaceuticals完全的肝移植比利时, 德国, 意大利, 美国, 瑞士, 西班牙, 奥地利, 捷克语, 法国, 阿根廷, 芬兰, 加拿大