急性アルコール性肝炎患者における DS102 の経口投与の有効性と安全性

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性の患者
2. 総ビリルビン≧5mg/dl（85μmol/l）
3. -明確なまたは可能性のあるAHの患者
4. ベースライン来院時のMELD≧18
5. -ベースライン来院時のMDF≧32
6. AST≧50U/L
7. AST':ALT比 > 1.5

8. 妊娠の可能性のある女性患者、または男性患者の女性パートナーは、研究期間中、非常に効果的な避妊法を使用するか、滅菌されたパートナーを持たなければなりません。 非常に効果的な避妊方法は、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の失敗率を達成できる方法として定義されます。 そのような方法には、子宮内避妊器具または性的禁欲が含まれます。

   注: 女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで妊娠可能性がある (WOCBP)、つまり妊娠可能であると見なされます。 恒久的な滅菌方法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術が含まれます 注: ホルモン避妊薬は、重度の肝疾患のある患者には禁忌であり、この研究では避妊法として受け入れられません 注: 性的禁欲は、控えると定義されている場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます研究治療に関連するリスクの全期間中の異性間性交から。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります

9. 患者および/または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームドコンセントを提供する必要があります
10. 提供された治験薬を飲み込むことができる
11. この入院中は肝移植の対象外

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 入院後 5 日以内にビリルビン値と MDF が 10% 以上低下することで定義される自発的な肝機能の改善
3. グレード4の肝性脳症（ウェストヘイブン基準）
4. -1型肝腎症候群（HRS）または血清クレアチニン> 2 x ULNまたは血液透析の必要性
5. -DS102カプセルまたはプラセボカプセル中の物質に対する過敏症の病歴。
6. -スクリーニング前の6週間以上の禁酒
7. -臨床的に明らかな黄疸の期間>ベースラインの3か月前

8. 以下を含む肝疾患の他の原因：

   1. -慢性ウイルス性肝炎の証拠（B型肝炎DNA陽性またはHCV RNA陽性）
   2. 胆道閉塞
   3. 肝細胞癌
   4. ウィルソン病
   5. バッド・キアリ症候群
   6. 非アルコール性脂肪肝疾患
9. -治癒的に治療された皮膚がん（基底細胞または扁平上皮がん）以外の非肝臓悪性腫瘍の病歴または活動性。
10. 研究への以前のエントリー
11. AST >400 U/L または ALT >270 U/L
12. -0日目の訪問（ベースライン）、または5半減期（いずれか長い方）の30日以内の実験的薬物による治療。
13. ベースライン前の 4 週間に、オメガ 3 またはオメガ 6 脂肪酸が豊富な栄養補助食品を使用した患者。
14. -テルリプレシンを含む強心薬のサポート（アドレナリンまたはノルアドレナリン）に依存している患者
15. -この入院時の活動性静脈瘤出血は、48時間以内にヘモグロビンレベルを維持するために2単位以上の血液を必要とします
16. 難治性腹水の存在
17. 未治療または未解決の敗血症
18. -脳出血、広範な網膜出血、急性心筋梗塞（過去6週間以内）または重度の不整脈（心房細動を除く）の患者
19. -スクリーニングでHIVに感染していることがわかっている。
20. -治験責任医師の意見では、DS102および/または適切なフォローアップによる治療を排除または妨害する、肝疾患以外の重大な全身性または主要な病気。
21. 以前の肝移植