- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03452540
Effekt og sikkerhed af oralt administreret DS102 hos patienter med akut alkoholisk hepatitis
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af oralt administreret DS102 hos patienter med akut dekompenseret alkoholisk hepatitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases (University Hospital Miami)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Richmond and Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Batumi Referral Hospital
-
Kutaisi, Georgien
- Saint Nikolozi Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre
- Total bilirubin på ≥ 5 mg/dl (85 μmol/l)
- Patienter med bestemt eller sandsynlig AH
- MELD ≥18 ved baseline besøg
- MDF ≥32 ved baseline besøg
- AST ≥50 U/L
- AST':ALT-forhold > 1,5
Kvindelige patienter eller kvindelige partnere til mandlige patienter i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektive præventionsmetoder eller have en steriliseret partner i hele undersøgelsens varighed. Meget effektive præventionsmetoder er defineret som metoder, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. Sådanne metoder omfatter intrauterin anordning eller seksuel afholdenhed.
Bemærk: En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Bemærk: Hormonelle præventionsmidler er kontraindiceret hos patienter med alvorlige leversygdomme og er ikke acceptable som præventionsmetode i denne undersøgelse. fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til varigheden af det kliniske forsøg og forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil
- Patient og/eller juridisk autoriseret repræsentant skal give informeret samtykke
- I stand til at sluge den medfølgende undersøgelsesmedicin
- Ikke berettiget til levertransplantation under denne indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner.
- Spontan forbedring af leverfunktionen defineret ved et fald i bilirubinniveau og MDF på >10 % inden for 5 dage efter hospitalsindlæggelse
- Grad 4 hepatisk encefalopati (West Haven Criteria)
- Type 1 hepatorenalt syndrom (HRS) eller et serumkreatinin >2 x ULN eller kravet om hæmodialyse
- Anamnese med overfølsomhed over for ethvert stof i DS102-kapsler eller placebo-kapsler.
- Alkoholabstinenser på >6 uger før screening
- Varighed af klinisk tilsyneladende gulsot >3 måneder før baseline
Andre årsager til leversygdom, herunder:
- Bevis på kronisk viral hepatitis (hepatitis B DNA positiv eller HCV RNA positiv)
- Biliær obstruktion
- Hepatocellulært karcinom
- Wilsons sygdom
- Budd Chiari syndrom
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Anamnese med eller aktive ikke-levermaligniteter, bortset fra kurativt behandlet hudkræft (basalcelle- eller pladecellekarcinomer).
- Tidligere optagelse i studiet
- AST >400 U/L eller ALT >270 U/L
- Behandling med et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før besøg på dag 0 (basislinje) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
- Patienter, der har brugt kosttilskud rige på omega-3 eller omega-6 fedtsyrer i de fire uger før baseline.
- Patienter afhængige af inotropisk støtte (adrenalin eller noradrenalin), inklusive Terlipressin
- Aktiv varicealblødning ved denne indlæggelse kræver mere end 2 enheder blod for at opretholde hæmoglobinniveauet inden for 48 timer
- Tilstedeværelse af ildfast ascites
- Ubehandlet eller uafklaret sepsis
- Patienter med hjerneblødning, omfattende nethindeblødning, akut myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 uger) eller alvorlige hjertearytmier (ikke inklusive atrieflimren)
- Kendt infektion med HIV ved screening.
- Signifikante systemiske eller større sygdomme udover leversygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke eller forstyrre behandling med DS102 og/eller tilstrækkelig opfølgning.
- Tidligere levertransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1000mg DS102 (BID)
Deltagere, der blev tildelt den åbne pilotfase, modtog 1000 mg DS102 (BID) i 28 dage.
|
Deltagere, der blev tildelt den åbne pilotfase, modtog 1000 mg DS102 (BID) i 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og SUSAR'er.
Tidsramme: Op til 28 dage.
|
At evaluere sikkerheden af oralt administreret DS102 i behandlingen af voksne patienter med svær akut dekompenseret AH.
|
Op til 28 dage.
|
Beskrivende statistik for plasma Total 15(S)-HEPE og uesterificeret 15(S)-HEPE farmakokinetiske resultater for 1000 mg BD DS102 administreret oralt to gange dagligt til patienter med alkoholisk hepatitis
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Beskrivende statistik for plasma Total 15(S)-HEPE og uesterificeret 15(S)-HEPE farmakokinetiske resultater for 1000 mg BD DS102 administreret oralt to gange dagligt til patienter med alkoholisk hepatitis.
|
Op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Thursz, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Leversygdomme, alkohol
- Alkohol-inducerede lidelser
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, alkoholisk
Andre undersøgelses-id-numre
- DS102A-05-AH1
- 2018-000819-25 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 1000mg DS102 (BID)
-
AfimmuneAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
DS BiopharmaAfsluttet
-
AfimmuneAfsluttetType 2 diabetes | HypertriglyceridæmiGeorgien, Forenede Stater, Tyskland, Israel, Letland, Schweiz
-
AfimmuneRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterUkendt
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken