급성 알코올성 간염 환자에서 DS102 경구 투여의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
2. 총 빌리루빈 ≥ 5mg/dl(85μmol/l)
3. AH가 확실하거나 가능성이 있는 환자
4. 베이스라인 방문 시 MELD ≥18
5. 기준선 방문 시 MDF ≥32
6. AST ≥50U/L
7. AST':ALT 비율 > 1.5

8. 가임 가능성이 있는 여성 환자 또는 남성 환자의 여성 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 불임 파트너가 있어야 합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 경우 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 자궁 내 장치 또는 성적 금욕이 포함됩니다.

   참고: 여성은 영구적인 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 임신 가능성(WOCBP)으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁적출술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술이 포함됩니다. 참고: 호르몬 피임약은 중증 간질환 환자에게 금기이며 본 연구에서 피임 방법으로 허용되지 않습니다. 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교로부터. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.

9. 환자 및/또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
10. 제공된 연구 약물을 삼킬 수 있음
11. 이 입원 기간 동안 간 이식에 적합하지 않음

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성.
2. 입원 후 5일 이내에 빌리루빈 수치 및 MDF가 >10% 감소로 정의되는 자발적인 간 기능 개선
3. 4등급 간성뇌증(West Haven Criteria)
4. 유형 1 간신 증후군(HRS) 또는 혈청 크레아티닌 >2 x ULN 또는 혈액 투석 요구 사항
5. DS102 캡슐 또는 위약 캡슐에 들어 있는 물질에 대한 과민증 병력.
6. 스크리닝 전 6주 초과의 알코올 금주
7. 임상적으로 명백한 황달의 기간 > 기준선 이전 3개월

8. 다음을 포함한 간 질환의 다른 원인:

   1. 만성 바이러스성 간염의 증거(B형 간염 DNA 양성 또는 HCV RNA 양성)
   2. 담도 폐쇄
   3. 간세포 암
   4. 윌슨병
   5. 버드 키아리 증후군
   6. 비알코올 지방간 질환
9. 근치적으로 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 활동성 비간 악성종양의 병력 또는 활동성.
10. 연구에 대한 이전 항목
11. AST >400U/L 또는 ALT >270U/L
12. 0일 방문(기준선) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이전 30일 이내에 임의의 실험 약물로 치료.
13. 기준선 이전 4주 동안 오메가-3 또는 오메가-6 지방산이 풍부한 식이 보조제를 사용한 환자.
14. Terlipressin을 포함한 근수축 지원(아드레날린 또는 노르아드레날린)에 의존하는 환자
15. 48시간 이내에 헤모글로빈 수치를 유지하기 위해 2단위 이상의 혈액을 필요로 하는 활동성 정맥류 출혈
16. 난치성 복수의 존재
17. 치료되지 않았거나 해결되지 않은 패혈증
18. 뇌출혈, 광범위한 망막출혈, 급성심근경색(최근 6주 이내) 또는 중증의 부정맥(심방세동 제외)이 있는 환자
19. 스크리닝 시 알려진 HIV 감염.
20. 연구자의 의견으로 DS102 및/또는 적절한 후속 조치를 통한 치료를 배제하거나 방해할 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환.
21. 이전 간 이식