复杂骨转移的短期放疗姑息治疗
2018年3月8日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
复杂骨转移姑息治疗中的短期加速放射治疗 (Sharon)
该研究想要确定复杂骨转移患者的短期放射治疗的最大耐受剂量 (MTD)、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究想要确定每天两次和连续 2 天进行的适形短程放射治疗的最大耐受剂量 (MTD)，以及这种分次在复杂骨转移症状缓解的安全性和有效性方面的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经放射学证实的复杂骨转移
- 年龄 > 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 3
排除标准：
- 同一地区的先前 RT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：短期放疗
放疗在两天内进行，加速大分割
|
加速大分割放疗用于复杂骨转移患者的姑息治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量
大体时间：1年
|
最大耐受剂量定义为在至少三分之一的患者中低于与剂量限制性毒性 (DLT) 相关的最高给药剂量的剂量水平
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性毒性
大体时间：1年
|
治疗后的急性毒性使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 量表进行评估（值从代表最小急性毒性的 1 到代表最大/严重急性毒性的 5）。
|
1年
|
|
生活质量
大体时间：1年
|
治疗后的生活质量根据癌症线性模拟量表 (CLAS) 进行评估，该量表评估健康、疲劳和进行日常活动的能力（值范围从代表最佳状态的 0 到代表最差状态的 10）。
|
1年
|
|
缓解疼痛
大体时间：1年
|
治疗后的疼痛用视觉类比量表（VAS 量表）进行评估。
值的范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
|
1年
|
|
迟发性毒性
大体时间：1年
|
治疗后的晚期毒性通过放射治疗肿瘤学组和欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC-RTOG 量表）的毒性标准进行评估。
数值范围从代表最小晚期毒性的 1 到代表最大/严重晚期毒性的 5
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessio G. Morganti, MD、Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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