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Radioterapia de curso corto en paliación de metástasis óseas complicadas

8 de marzo de 2018 actualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Radioterapia acelerada de curso corto (Sharon) en paliación de metástasis óseas complicadas

El estudio quiere definir la dosis máxima tolerada (MTD), la seguridad y la eficacia de un tratamiento de radiación de corta duración en pacientes con metástasis óseas complicadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio quiere definir la dosis máxima tolerada (MTD) de un tratamiento de radiación conformal de curso corto administrado en fracciones de dos veces al día y 2 días consecutivos, y la viabilidad de este fraccionamiento en términos de seguridad y eficacia para la paliación sintomática de metástasis óseas complicadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • metástasis ósea complicada comprobada radiológicamente
  • edad > 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 3

Criterio de exclusión:

  • RT previa a la misma región

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de curso corto
La radioterapia se administra durante dos días con hipofraccionamiento acelerado
Radiación: Radioterapia de curso corto
Se administra una radioterapia acelerada de hipofraccionamiento para paliar a pacientes con metástasis óseas complicadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 1 año
La dosis máxima tolerada se define como el nivel de dosis por debajo de la dosis más alta administrada asociada con la toxicidad limitante de la dosis (DLT) en al menos un tercio de los pacientes
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 1 año
La toxicidad aguda después del tratamiento se evalúa con la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (valores desde 1 que representa la toxicidad aguda mínima hasta 5 que representa la toxicidad aguda máxima/grave).
1 año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de vida después del tratamiento se evalúa de acuerdo con la Escala Analógica Lineal del Cáncer (CLAS) que evaluó el bienestar, la fatiga y la capacidad para realizar las actividades diarias (los valores van desde 0 que representa el mejor estado hasta 10 que representa el peor).
1 año
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
El dolor después de la terapia se evalúa con la escala analógica visual (escala EVA). Los valores van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
1 año
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 1 año
La toxicidad tardía después del tratamiento se evalúa con los criterios de Toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (escala EORTC-RTOG). Los valores van desde 1 que representa la toxicidad tardía mínima hasta 5 que representa la toxicidad tardía máxima/grave
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHARON-BONE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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