Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa radioterapia w leczeniu paliatywnym powikłanych przerzutów do kości

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Krótkoterminowa przyspieszona radioterapia (Sharon) w leczeniu paliatywnym powikłanych przerzutów do kości

Badanie ma na celu określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałej radioterapii u pacjentów z powikłanymi przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) konformalnej krótkoterminowej radioterapii stosowanej we frakcjach dwa razy dziennie i przez 2 kolejne dni oraz wykonalności tego frakcjonowania pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu objawowym skomplikowanych przerzutów do kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony radiologicznie powikłany przerzut do kości
  • wiek > 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejszego RT do tego samego regionu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkoterminowa radioterapia
Radioterapia prowadzona jest przez dwa dni z przyspieszoną hipofrakcjonacją
Promieniowanie: Krótkoterminowa radioterapia
Przyspieszona radioterapia hipofrakcjonowana jest stosowana w leczeniu paliatywnym u chorych z powikłanymi przerzutami do kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako poziom dawki poniżej najwyższej podanej dawki związanej z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) u co najmniej jednej trzeciej pacjentów
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Ostra toksyczność po leczeniu jest oceniana za pomocą skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wartości od 1 reprezentujące minimalną toksyczność ostrą do 5 reprezentujące maksymalną/ciężką toksyczność ostrą).
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia po leczeniu jest oceniana według Cancer Lineal Analog Scale (CLAS), która ocenia samopoczucie, zmęczenie i zdolność do wykonywania codziennych czynności (wartości mieszczą się w zakresie od 0 oznaczającego najlepszy stan do 10 oznaczającego najgorszy).
1 rok
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 rok
Ból po terapii ocenia się za pomocą wzrokowej skali analogowej (skala VAS). Wartości wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
1 rok
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Późna toksyczność po leczeniu jest oceniana za pomocą kryteriów toksyczności Grupy Radioterapii Onkologicznej i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (skala EORTC-RTOG). Wartości mieszczą się w zakresie od 1, które reprezentuje minimalną późną toksyczność do 5, które reprezentują maksymalną/poważną późną toksyczność
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHARON-BONE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Badania kliniczne na Krótkoterminowa radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj