Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочный курс лучевой терапии при осложненных костных метастазах Паллиативная помощь

8 марта 2018 г. обновлено: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Краткосрочный курс ускоренной лучевой терапии (Sharon) при осложненных костных метастазах паллиативного лечения

Целью исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД), безопасности и эффективности короткого курса лучевой терапии у пациентов с осложненными метастазами в кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является определение максимально переносимой дозы (MTD) конформного короткого курса лучевой терапии, проводимого фракциями два раза в день и 2 дня подряд, а также целесообразность этого фракционирования с точки зрения безопасности и эффективности для симптоматического паллиативного лечения сложных костных метастазов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рентгенологически подтвержденное осложненное метастазирование в кости
  • возраст > 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 3

Критерий исключения:

  • до RT в тот же регион

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Краткосрочный курс лучевой терапии
Лучевая терапия проводится в течение двух дней с ускоренным гипофракционированием.
Радиация: Краткосрочный курс лучевой терапии
Ускоренная гипофракционированная лучевая терапия применяется для паллиативного лечения пациентов с осложненными метастазами в кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 1 год
Максимально переносимая доза определяется как уровень дозы ниже самой высокой введенной дозы, связанной с ограничивающей дозу токсичностью (DLT) по крайней мере у одной трети пациентов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: 1 год
Острая токсичность после лечения оценивается по шкале Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) (значения от 1, что соответствует минимальной острой токсичности, до 5, которые представляют максимальную/тяжелую острую токсичность).
1 год
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни после лечения оценивают по линейной аналоговой шкале рака (CLAS), которая оценивает самочувствие, утомляемость и способность выполнять повседневные действия (значения варьируются от 0, что соответствует лучшему состоянию, до 10, что соответствует худшему).
1 год
Облегчение боли
Временное ограничение: 1 год
Боль после терапии оценивают по визуально-аналоговой шкале (шкала ВАШ). Значения варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
1 год
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 1 год
Позднюю токсичность после лечения оценивают с помощью критериев токсичности Группы онкологической лучевой терапии и Европейской организации по исследованию и лечению рака (шкала EORTC-RTOG). Значения варьируются от 1, что соответствует минимальной поздней токсичности, до 5, что соответствует максимальной/тяжелой поздней токсичности.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHARON-BONE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паллиативная помощь

Клинические исследования Краткосрочный курс лучевой терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться