Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid tanfolyamú sugárterápia a bonyolult csontmetasztázisok palliációjában

2018. március 8. frissítette: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Rövid tanfolyam gyorsított sugárterápia (Sharon) a bonyolult csontmetasztázisok palliációjában

A tanulmány a komplikált csontmetasztázisban szenvedő betegeknél kívánja meghatározni a maximális tolerált dózist (MTD), a rövid kezelésű sugárkezelés biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány meg kívánja határozni a napi kétszeri frakciókban és 2 egymást követő napon átadott konform, rövid kezelésű sugárkezelés maximális tolerált dózisát (MTD), valamint ennek a frakcionálásnak a biztonságossági és hatékonysági megvalósíthatóságát a bonyolult csontmetasztázisok tüneti enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • radiológiailag igazolt bonyolult csontáttét
  • életkor > 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < 3

Kizárási kritériumok:

  • RT előtt ugyanabba a régióba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid tanfolyamú sugárterápia
A sugárterápia két napon keresztül történik gyorsított hipofrakcionálással
Sugárzás: Rövid tanfolyamú sugárterápia
A komplikált csontmetasztázisokkal rendelkező betegek palliációjaként gyorsított hipofrakcionált sugárterápiát adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: 1 év
A maximális tolerálható dózis a betegek legalább egyharmadánál a dóziskorlátozó toxicitáshoz (DLT) társuló legmagasabb beadott dózis alatti dózisszint.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut toxicitás
Időkeret: 1 év
A kezelés utáni akut toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skála segítségével értékelik (az értékek 1-től a minimális akut toxicitást 5-ig, amelyek a maximális/súlyos akut toxicitást jelentik).
1 év
Életminőség
Időkeret: 1 év
A kezelés utáni életminőséget a Cancer Lineal Analog Scale (CLAS) szerint értékelik, amely a jólétet, a fáradtságot és a napi tevékenységek végzésére való képességet értékelte (az értékek 0-tól a legjobb állapotot 10-ig, ami a legrosszabb).
1 év
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1 év
A terápia utáni fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS skála) értékeljük. Az értékek 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között mozognak.
1 év
Késői toxicitás
Időkeret: 1 év
A kezelés utáni késői toxicitást a Sugárterápiás Onkológiai Csoport és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC-RTOG skála) toxicitási kritériumai alapján értékelik. Az értékek 1-től, amely a minimális késői toxicitást jelenti, és 5-ig terjednek, amely a maximális/súlyos késői toxicitást jelenti.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHARON-BONE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palliatív ellátás

Klinikai vizsgálatok a Rövid tanfolyamú sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel