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Breve corso di radioterapia nella palliazione delle metastasi ossee complicate

8 marzo 2018 aggiornato da: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Breve corso di radioterapia accelerata (Sharon) nella palliazione complicata delle metastasi ossee

Lo studio vuole definire la dose massima tollerata (MTD), la sicurezza e l'efficacia di un breve trattamento radioterapico in pazienti con metastasi ossee complicate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio vuole definire la dose massima tollerata (MTD) di un trattamento radioterapico conformazionale di breve durata erogato in due frazioni giornaliere e 2 giorni consecutivi, e la fattibilità di questo frazionamento in termini di sicurezza ed efficacia per la palliazione sintomatica delle metastasi ossee complicate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • metastasi ossee complicate dimostrate radiologicamente
  • età > 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3

Criteri di esclusione:

  • precedente RT nella stessa regione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a breve corso
La radioterapia viene erogata in due giorni con ipofrazionamento accelerato
Radiazione: Radioterapia a breve corso
Una radioterapia di ipofrazionamento accelerato viene erogata per la palliazione in pazienti con metastasi ossee complicate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 1 anno
La dose massima tollerata è definita come il livello di dose al di sotto della massima dose somministrata associata a tossicità limitante la dose (DLT) in almeno un terzo dei pazienti
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 1 anno
La tossicità acuta dopo il trattamento è valutata con la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (valori da 1 che rappresenta la minima tossicità acuta a 5 che rappresenta la massima/grave tossicità acuta).
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita dopo il trattamento viene valutata secondo la Cancer Lineal Analog Scale (CLAS) che valuta il benessere, l'affaticamento e la capacità di svolgere le attività quotidiane (i valori vanno da 0 che rappresenta lo stato migliore a 10 che rappresenta quello peggiore).
1 anno
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Il dolore dopo la terapia viene valutato con la scala analogica visiva (scala VAS). I valori vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
1 anno
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 1 anno
La tossicità tardiva dopo il trattamento viene valutata con i criteri di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group e dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (scala EORTC-RTOG). I valori vanno da 1 che rappresenta la minima tossicità tardiva a 5 che rappresenta la massima/grave tossicità tardiva
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHARON-BONE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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