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Radioterapia de Curta Duração na Paliação de Metástases Ósseas Complicadas

8 de março de 2018 atualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Radioterapia Acelerada de Curso Curto (Sharon) na Paliação de Metástases Ósseas Complicadas

O estudo pretende definir a dose máxima tolerada (MTD), segurança e eficácia de um tratamento de radiação de curta duração em pacientes com metástases ósseas complicadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo pretende definir a dose máxima tolerada (MTD) de um tratamento de radiação conformada de curta duração entregue em frações duas vezes ao dia e 2 dias consecutivos, e a viabilidade desse fracionamento em termos de segurança e eficácia para paliação sintomática de metástases ósseas complicadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • metástase óssea complicada comprovada radiologicamente
  • idade > 18 anos
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3

Critério de exclusão:

  • RT anterior para a mesma região

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de curta duração
A radioterapia é administrada em dois dias com hipofracionamento acelerado
Radiação: Radioterapia de curta duração
Uma radioterapia de hipofracionamento acelerado é administrada para paliação em pacientes com metástases ósseas complicadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada
Prazo: 1 ano
A dose máxima tolerada é definida como o nível de dose abaixo da dose administrada mais alta associada à toxicidade limitante da dose (DLT) em pelo menos um terço dos pacientes
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda
Prazo: 1 ano
A toxicidade aguda após o tratamento é avaliada com a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (valores de 1 que representa a toxicidade aguda mínima a 5 que representam a toxicidade aguda máxima/grave).
1 ano
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
A qualidade de vida após o tratamento é avaliada de acordo com a Cancer Lineal Analog Scale (CLAS), que avalia bem-estar, fadiga e capacidade de realizar atividades diárias (os valores variam de 0, que representa o melhor estado, a 10, que representa o pior).
1 ano
Alívio da dor
Prazo: 1 ano
A dor após a terapia é avaliada com a escala analógica visual (escala VAS). Os valores variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
1 ano
Toxicidade tardia
Prazo: 1 ano
A toxicidade tardia após o tratamento é avaliada com os critérios de Toxicidade do Radiation Therapy Oncology Group e da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (escala EORTC-RTOG). Os valores variam de 1 que representa a toxicidade tardia mínima a 5 que representa a toxicidade tardia máxima/grave
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHARON-BONE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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