Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Short Course Radiotherapy in Complicated Bone Metastases Palliation

8. mars 2018 oppdatert av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kortkurs akselerert strålebehandling (Sharon) ved kompliserte benmetastaser palliasjon

Studien ønsker å definere maksimal tolerert dose (MTD), sikkerhet og effekt av en kort strålebehandling hos pasienter med kompliserte benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ønsker å definere den maksimale tolererte dosen (MTD) av en konform strålebehandling med kort forløp gitt i fraksjoner to ganger daglig og 2 påfølgende dager, og gjennomførbarheten av denne fraksjoneringen når det gjelder sikkerhet og effekt for symptomatisk palliasjon av kompliserte benmetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • radiologisk påvist komplisert benmetastase
  • alder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 3

Ekskluderingskriterier:

  • før RT til samme region

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortkurs strålebehandling
Strålebehandlingen leveres over to dager med akselerert hypofraksjonering
Stråling: Kortkurs strålebehandling
En akselerert hypofraksjoneringsstrålebehandling leveres for palliasjon hos pasienter med kompliserte benmetastaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 1 år
Maksimal tolerert dose er definert som dosenivået under den høyeste administrerte dosen assosiert med dosebegrensende toksisitet (DLT) hos minst en tredjedel av pasientene
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: 1 år
Akutt toksisitet etter behandling er evaluert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala (verdier fra 1 som representerer minimum akutt toksisitet til 5 som representerer maksimal/alvorlig akutt toksisitet).
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet etter behandling er evaluert i henhold til Cancer Lineal Analog Scale (CLAS) som evaluerte velvære, tretthet og evne til å utføre daglige aktiviteter (verdier varierer fra 0 som representerer den beste statusen til 10 som representerer den dårligste).
1 år
Smertelindring
Tidsramme: 1 år
Smerte etter terapien vurderes med den visuelle analogisk skala (VAS-skala). Verdiene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
1 år
Sen toksisitet
Tidsramme: 1 år
Sen toksisitet etter behandling er evaluert med toksisitetskriterier fra Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-RTOG skala). Verdiene varierer fra 1 som representerer minimum sen toksisitet til 5 som representerer maksimal/alvorlig sen toksisitet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHARON-BONE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palliativ omsorg

Kliniske studier på Kortkurs strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere