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Radiothérapie de courte durée dans la palliation des métastases osseuses compliquées

8 mars 2018 mis à jour par: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Radiothérapie accélérée de courte durée (Sharon) dans la palliation des métastases osseuses compliquées

L'étude vise à définir la dose maximale tolérée (MTD), la sécurité et l'efficacité d'une radiothérapie de courte durée chez les patients présentant des métastases osseuses compliquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à définir la dose maximale tolérée (DMT) d'une radiothérapie conforme de courte durée administrée en deux fractions quotidiennes et 2 jours consécutifs, et la faisabilité de ce fractionnement en termes de sécurité et d'efficacité pour la palliation symptomatique des métastases osseuses compliquées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • métastases osseuses compliquées prouvées radiologiquement
  • âge > 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3

Critère d'exclusion:

  • RT préalable dans la même région

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie de courte durée
La radiothérapie est délivrée sur deux jours avec hypo-fractionnement accéléré
Radiation: Radiothérapie de courte durée
Une radiothérapie accélérée par hypo-fractionnement est délivrée à titre palliatif chez les patients présentant des métastases osseuses compliquées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 1 an
La dose maximale tolérée est définie comme le niveau de dose inférieur à la dose administrée la plus élevée associée à une toxicité limitant la dose (DLT) chez au moins un tiers des patients
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: 1 an
La toxicité aiguë après traitement est évaluée à l'aide de l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (valeurs de 1 qui représente la toxicité aiguë minimale à 5 qui représente la toxicité aiguë maximale/sévère).
1 an
Qualité de vie
Délai: 1 an
La qualité de vie après le traitement est évaluée selon l'échelle analogique linéaire du cancer (CLAS) qui évalue le bien-être, la fatigue et la capacité à effectuer les activités quotidiennes (les valeurs vont de 0 qui représente le meilleur état à 10 qui représente le pire).
1 an
Soulagement de la douleur
Délai: 1 an
La douleur après la thérapie est évaluée avec l'échelle visuelle analogique (échelle EVA). Les valeurs vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
1 an
Toxicité tardive
Délai: 1 an
La toxicité tardive après traitement est évaluée selon les critères de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (échelle EORTC-RTOG). Les valeurs vont de 1 qui représente la toxicité tardive minimale à 5 qui représente la toxicité tardive maximale/sévère
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHARON-BONE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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