Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus strålebehandling ved komplicerede knoglemetastaser palliation

8. marts 2018 opdateret af: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Short Course Accelerated Radiation Therapy (Sharon) ved komplicerede knoglemetastaser palliation

Studiet ønsker at definere den maksimalt tolererede dosis (MTD), sikkerhed og effekt af en kort strålebehandling hos patienter med komplicerede knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen ønsker at definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af en konform kort-kursus strålebehandling leveret i to gange daglige fraktioner og 2 på hinanden følgende dage, og gennemførligheden af ​​denne fraktionering med hensyn til sikkerhed og effekt til symptomatisk palliation af komplicerede knoglemetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • radiologisk påvist kompliceret knoglemetastase
  • alder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 3

Ekskluderingskriterier:

  • før RT til samme region

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort kursus strålebehandling
Strålebehandlingen leveres over to dage med accelereret hypofraktionering
Stråling: Kort kursus strålebehandling
En accelereret hypofraktioneringsstrålebehandling leveres til palliation hos patienter med komplicerede knoglemetastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 1 år
Den maksimalt tolererede dosis er defineret som dosisniveauet under den højeste administrerede dosis forbundet med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos mindst en tredjedel af patienterne
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 1 år
Akut toksicitet efter behandling evalueres med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalaen (værdier fra 1, der repræsenterer den minimale akutte toksicitet til 5, der repræsenterer den maksimale/alvorlige akutte toksicitet).
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet efter behandling evalueres i henhold til Cancer Lineal Analog Scale (CLAS), som evaluerede trivsel, træthed og evne til at udføre daglige aktiviteter (værdier går fra 0, der repræsenterer den bedste status til 10, der repræsenterer den værste).
1 år
Smertelindring
Tidsramme: 1 år
Smerter efter terapien vurderes med den visuelle analogisk skala (VAS-skala). Værdier går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
1 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 1 år
Sen toksicitet efter behandling evalueres med toksicitetskriterier fra Radiation Therapy Oncology Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC-RTOG skala). Værdierne går fra 1, der repræsenterer den minimale sene toksicitet til 5, der repræsenterer den maksimale/alvorlige sene toksicitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHARON-BONE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Kliniske forsøg med Kort kursus strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner