Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte cursus radiotherapie bij gecompliceerde botmetastasen Palliatie

8 maart 2018 bijgewerkt door: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Korte cursus versnelde bestralingstherapie (Sharon) bij gecompliceerde botmetastasen Palliatie

De studie wil de maximaal getolereerde dosis (MTD), veiligheid en werkzaamheid van een kortdurende bestraling bepalen bij patiënten met gecompliceerde botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wil de maximaal getolereerde dosis (MTD) definiëren van een conforme bestralingsbehandeling met korte kuur die wordt toegediend in fracties van tweemaal daags en 2 opeenvolgende dagen, en de haalbaarheid van deze fractionering in termen van veiligheid en werkzaamheid voor symptomatische palliatie van gecompliceerde botmetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • radiologisch bewezen gecompliceerde botmetastasen
  • leeftijd > 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 3

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaande RT naar dezelfde regio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie korte cursus
De radiotherapie wordt gedurende twee dagen toegediend met versnelde hypofractionering
Straling: Bestralingstherapie korte cursus
Een versnelde hypofractioneringsradiotherapie wordt geleverd voor palliatie bij patiënten met gecompliceerde botmetastasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 1 jaar
De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als het dosisniveau onder de hoogste toegediende dosis geassocieerd met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij ten minste een derde van de patiënten
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Acute toxiciteit na behandeling wordt geëvalueerd met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-schaal (waarden van 1 die de minimale acute toxiciteit vertegenwoordigt tot 5 die de maximale/ernstige acute toxiciteit vertegenwoordigen).
1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
De kwaliteit van leven na de behandeling wordt geëvalueerd volgens de Cancer Lineal Analog Scale (CLAS) die het welzijn, de vermoeidheid en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren evalueerde (waarden variëren van 0 voor de beste status tot 10 voor de slechtste).
1 jaar
Pijnstilling
Tijdsspanne: 1 jaar
Pijn na de therapie wordt geëvalueerd met de visuele analoge schaal (VAS-schaal). Waarden variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
1 jaar
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Late toxiciteit na behandeling wordt geëvalueerd met toxiciteitscriteria van de Radiotherapie Oncologiegroep en de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC-RTOG-schaal). De waarden variëren van 1 die de minimale late toxiciteit vertegenwoordigt tot 5 die de maximale/ernstige late toxiciteit vertegenwoordigt
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHARON-BONE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie korte cursus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren