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Kurzzeit-Strahlentherapie zur Linderung komplizierter Knochenmetastasen

8. März 2018 aktualisiert von: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kurzzeitbeschleunigte Strahlentherapie (Sharon) zur Linderung komplizierter Knochenmetastasen

Ziel der Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD), Sicherheit und Wirksamkeit einer kurzzeitigen Strahlenbehandlung bei Patienten mit komplizierten Knochenmetastasen zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer konformen Kurzzeitbestrahlung zu definieren, die in Fraktionen zweimal täglich und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird, und die Machbarkeit dieser Fraktionierung im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit zur symptomatischen Linderung komplizierter Knochenmetastasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • radiologisch nachgewiesene komplizierte Knochenmetastasen
  • Alter > 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3

Ausschlusskriterien:

  • vor RT in die gleiche Region

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzzeit-Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird über zwei Tage mit beschleunigter Hypofraktionierung durchgeführt
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Zur Linderung von Patienten mit komplizierten Knochenmetastasen wird eine beschleunigte Hypofraktionierungs-Strahlentherapie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die Dosisstufe unterhalb der höchsten verabreichten Dosis, die bei mindestens einem Drittel der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT) einhergeht
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die akute Toxizität nach der Behandlung wird anhand der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) bewertet (Werte von 1, die die minimale akute Toxizität darstellt, bis 5, die die maximale/schwere akute Toxizität darstellt).
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität nach der Behandlung wird anhand der Cancer Lineal Analog Scale (CLAS) bewertet, die das Wohlbefinden, die Müdigkeit und die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, bewertet (die Werte reichen von 0, was den besten Status darstellt, bis 10, was den schlechtesten Status darstellt).
1 Jahr
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Schmerz nach der Therapie wird mit der visuellen Analogskala (VAS-Skala) bewertet. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
1 Jahr
Spättoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Spättoxizität nach der Behandlung wird anhand der Toxizitätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group und der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-RTOG-Skala) bewertet. Die Werte reichen von 1, was die minimale Spättoxizität darstellt, bis 5, die die maximale/schwere Spättoxizität darstellt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHARON-BONE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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