Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen kurssin sädehoito komplisoituneiden luumetastaasien palliaatiossa

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Lyhyt kurssi nopeutettu sädehoito (Sharon) monimutkaisten luumetastaasien palliaatiossa

Tutkimuksella halutaan määritellä lyhytkestoisen sädehoidon suurin siedettävä annos (MTD), turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on monimutkaisia ​​luumetastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa halutaan määrittää kahdesti vuorokaudessa ja 2 peräkkäisenä päivänä annettavan konformisen lyhythoitoisen sädehoidon suurin siedettävä annos (MTD) sekä tämän fraktioinnin toteutettavuus turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta monimutkaisten luumetastaasien oireiden lievittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • radiologisesti todistettu monimutkainen luumetastaasi
  • ikä > 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 3

Poissulkemiskriteerit:

  • ennen RT:tä samalle alueelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhytaikainen sädehoito
Sädehoitoa annetaan kahden päivän aikana nopeutetulla hypofraktioinnilla
Säteily: Lyhytaikainen sädehoito
Nopeutettu hypofraktioitu sädehoito annetaan lievitykseen potilaille, joilla on monimutkaisia ​​luumetastaaseja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suurin siedetty annos määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin korkein annettu annos, joka liittyy annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) vähintään kolmanneksella potilaista
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutti myrkyllisyys hoidon jälkeen arvioidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -asteikolla (arvot 1:stä, joka edustaa pienintä akuuttia myrkyllisyyttä, 5:een, jotka edustavat suurinta/vakavaa akuuttia toksisuutta).
1 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon jälkeinen elämänlaatu arvioidaan Cancer Lineal Analog Scale (CLAS) -asteikolla, joka arvioi hyvinvointia, väsymystä ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (arvot vaihtelevat 0:sta, joka edustaa parasta tilaa, 10:een, joka edustaa huonointa).
1 vuosi
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-asteikko). Arvot vaihtelevat välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
1 vuosi
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Myöhäinen myrkyllisyys hoidon jälkeen arvioidaan Sädehoitoonkologian ryhmän ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön toksisuuskriteereillä (EORTC-RTOG-asteikko). Arvot vaihtelevat 1:stä, joka edustaa pienintä myöhäistä myrkyllisyyttä, 5:een, jotka edustavat suurinta/vakavaa myöhäistä myrkyllisyyttä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHARON-BONE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen hoito

Kliiniset tutkimukset Lyhytaikainen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa