Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkurs strålbehandling vid komplicerade benmetastaser palliation

8 mars 2018 uppdaterad av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Short Course Accelerated Radiation Therapy (Sharon) vid komplicerade benmetastaser palliation

Studien vill definiera den maximala tolererade dosen (MTD), säkerhet och effekt av en korttidsstrålbehandling hos patienter med komplicerade skelettmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien vill definiera den maximala tolererade dosen (MTD) av en konform kortkurstrålningsbehandling som ges i fraktioner två gånger dagligen och 2 dagar i följd, och genomförbarheten av denna fraktionering vad gäller säkerhet och effekt för symptomatisk palliation av komplicerade benmetastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • radiologiskt bevisad komplicerad benmetastasering
  • ålder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 3

Exklusions kriterier:

  • före RT till samma region

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortkurs strålbehandling
Strålbehandlingen ges under två dagar med accelererad hypofraktionering
Strålning: Kortkurs strålbehandling
En accelererad hypofraktioneringsstrålbehandling ges för palliation hos patienter med komplicerade benmetastaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 1 år
Den maximalt tolererade dosen definieras som dosnivån under den högsta administrerade dosen associerad med dosbegränsande toxicitet (DLT) hos minst en tredjedel av patienterna
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förgiftning
Tidsram: 1 år
Akut toxicitet efter behandling utvärderas med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalan (värden från 1 som representerar den lägsta akuta toxiciteten till 5 som representerar den maximala/svåra akuta toxiciteten).
1 år
Livskvalité
Tidsram: 1 år
Livskvalitet efter behandling utvärderas enligt Cancer Lineal Analog Scale (CLAS) som utvärderade välbefinnande, trötthet och förmåga att utföra dagliga aktiviteter (värdena sträcker sig från 0 som representerar den bästa statusen till 10 som representerar den sämsta).
1 år
Smärtlindring
Tidsram: 1 år
Smärta efter terapin utvärderas med den visuella analogiska skalan (VAS-skalan). Värdena sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
1 år
Sen toxicitet
Tidsram: 1 år
Sen toxicitet efter behandling utvärderas med toxicitetskriterier från Radiation Therapy Oncology Group och European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC-RTOG-skalan). Värdena sträcker sig från 1 som representerar den minsta sena toxiciteten till 5 som representerar den maximala/svåra sena toxiciteten
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHARON-BONE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palliativ vård

Kliniska prövningar på Kortkurs strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera