Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz Radioterapie při paliaci komplikovaných kostních metastáz

8. března 2018 aktualizováno: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Krátký kurz zrychlené radiační terapie (Sharon) při paliaci komplikovaných kostních metastáz

Cílem studie je definovat maximální tolerovanou dávku (MTD), bezpečnost a účinnost krátkodobé radiační léčby u pacientů s komplikovanými kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) konformní krátkodobé radiační léčby podávané ve frakcích dvakrát denně a 2 po sobě jdoucích dnech a proveditelnost této frakcionace z hlediska bezpečnosti a účinnosti pro symptomatickou paliaci komplikovaných kostních metastáz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • radiologicky prokázaná komplikovaná kostní metastáza
  • věk > 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3

Kritéria vyloučení:

  • před RT do stejné oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká radioterapie
Radioterapie se provádí dva dny se zrychlenou hypofrakcionací
Záření: Krátká radioterapie
K paliaci u pacientů s komplikovanými kostními metastázami se používá akcelerovaná hypofrakcionační radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 1 rok
Maximální tolerovaná dávka je definována jako úroveň dávky pod nejvyšší podanou dávkou spojenou s toxicitou omezující dávku (DLT) u alespoň jedné třetiny pacientů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 1 rok
Akutní toxicita po léčbě se hodnotí pomocí stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (hodnoty od 1, která představuje minimální akutní toxicitu, do 5, která představuje maximální/závažnou akutní toxicitu).
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Kvalita života po léčbě je hodnocena podle Cancer Lineal Analog Scale (CLAS), která hodnotila pohodu, únavu a schopnost vykonávat každodenní aktivity (hodnoty se pohybují od 0, což představuje nejlepší stav, do 10, které představuje nejhorší stav).
1 rok
Úleva od bolesti
Časové okno: 1 rok
Bolest po terapii je hodnocena vizuální analogickou stupnicí (VAS scale). Hodnoty se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
1 rok
Pozdní toxicita
Časové okno: 1 rok
Pozdní toxicita po léčbě se hodnotí pomocí kritérií toxicity Radiation Therapy Oncology Group a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (škála EORTC-RTOG). Hodnoty se pohybují od 1, která představuje minimální pozdní toxicitu, do 5, která představuje maximální/závažnou pozdní toxicitu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHARON-BONE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Klinické studie na Krátká radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit