Jetstream 治疗 SFA 和/或 PPA 中的闭塞性动脉粥样硬化病变
2024年10月28日 更新者：Boston Scientific Corporation
JETSTREAM™ 旋磨系统（Jetstream）治疗中国患者股浅动脉和/或腘动脉近端动脉粥样硬化闭塞性病变的前瞻性、非随机、多中心临床研究
本临床研究是一项前瞻性、非随机、多中心、单臂研究，旨在证明 JETSTREAM™ 粥样斑块切除术系统 (Jetstream) 在对自体 SFA 和/ 或购电协议。
所有符合条件的病变患者都将被考虑入组并接受 Jetstream 系统治疗。
研究概览
详细说明
研究目标：评估 JETSTREAM™ 粥样斑块切除术系统 (Jetstream) 在经皮外周血管介入治疗过程中治疗有症状的中国股浅动脉 (SFA) 和/或近端腘动脉 (PPA) 闭塞性动脉粥样硬化患者的安全性和有效性。
计划使用适应症：Jetstream 系统旨在用于外周脉管系统的粥样斑块切除术，并从 SFA 和/或 PPA 中分离和清除动脉粥样硬化疾病、碎片和血栓。
主要安全终点：主要不良事件 (MAE)，定义为全因死亡、目标肢体计划外大截肢和/或目标病变血运重建 (TLR)，在指数程序后 30 天内
主要有效性终点：与基线直径狭窄（绝对平均百分比）相比，在斑块切除术后但在任何辅助治疗之前，直径狭窄百分比 (%DS) 急剧减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100024
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 岁及以上
- 受试者或受试者的法定代表愿意并能够在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供同意，签署同意书，并同意参加所有必要的后续访问
- 受试者已记录下慢性、有症状的下肢缺血，定义为卢瑟福类别 2 - 4，并且有资格接受经皮外周血管介入治疗
位于原生 SFA 和/或 PPA 的狭窄、再狭窄或闭塞性病变，并通过视觉评估满足以下所有血管造影标准：
一世。直径狭窄≥70%的动脉粥样硬化病变 ii. 导丝必须在真腔内穿过病灶，没有由医生根据视觉估计进行的内膜下过程 iii. 病变近端的最小血管直径 ≥ 3 毫米且 < 和 = 6 毫米 iv. 单个或多个局灶性狭窄或慢性完全闭塞 (CTO) 病变的病变长度可达 15 厘米 v. 目标病变位于股骨下缘上方至少 3 厘米
- 膝下动脉和腘动脉未闭，即单一远端径流或更好，三支血管中至少有一支未计划干预至踝或足（通过目视评估狭窄 < 50%）
排除标准：
- 目标病灶位于髂动脉或 SFA 上方
- 靶病变狭窄 < 70%
- 目标病灶在治疗部位呈中度至严重成角 (> 30°) 或扭曲
- 在首次手术前 12 个月内曾用药物涂层球囊治疗过的目标病灶/血管
- 目标病变/血管在索引程序之前曾接受过粥样斑块切除术、激光或其他减瘤设备治疗
- 支架内再狭窄的靶病变/血管
- 在指标手术前 3 个月内在目标肢体中接受过手术或 SFA/PPA 血管内介入治疗动脉粥样硬化疾病的受试者
- 在索引过程中在目标肢体中使用药物涂层设备、激光或除 Jetstream 系统以外的任何其他减瘤设备（例如 CTO 设备或切割球囊）
- 目标肢体大截肢史
- 由于其他医学合并症，记录在案的预期寿命少于 12 个月
- 已知对造影剂过敏或禁忌症，研究者认为不能进行充分的预先用药
- 已知的凝血病史或高凝性出血病史
- 已知对研究设备或方案相关疗法（例如，镍钛合金、不锈钢或其他支架材料，以及抗血小板、抗凝血剂、溶栓药物）过敏/过敏
- 血小板计数 < 80,000 mm3 或 > 600,000 mm3 或有出血素质史
- 正在进行血液透析或伴随肾功能衰竭且血清肌酐 > 2.0 mg/dL (176.8umol/L)
- 入组前 6 个月内有心肌梗塞 (MI)、中风/脑血管意外 (CVA) 或胃肠道出血史
- 入组时出现不稳定型心绞痛。
- 过去 14 天内有严重外伤、骨折、大手术或实质器官活检史
- 怀孕、哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕
- 当前参与另一项研究性药物或器械临床研究，该研究在入组时尚未完成主要终点，或在临床上干扰当前研究终点（注意：研究需要对处于研究阶段但已商业化的产品进行长期随访从那时起不被视为调查研究）
- 入组时败血症
- 在索引过程中需要干预的目标肢体中存在流出性病变
- 在入组后 30 天内需要干预的目标肢体存在其他血流动力学显着病变
- 首次手术前目标病变/血管的急性缺血和/或急性血栓形成
- 目标血管中存在动脉瘤
- 入组前造影剂外渗证明血管穿孔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经 Jetstream 系统处理
所有符合条件的病变患者都将被考虑入组并接受 Jetstream 系统治疗。
|
包括旋磨控制台 (Jetstream Console) 和旋磨导管 (Jetstream Catheter)，旨在用于外周脉管系统的旋磨术，并从 SFA 和/或 PPA 分离和去除动脉粥样硬化疾病、碎屑和血栓。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要有效性终点——直径狭窄百分比的急性减少
大体时间：索引程序（Core-lab 将分析程序血管造影以评估直径狭窄百分比 (%DS) 的急性减少）
|
与基线直径狭窄（绝对平均百分比）相比，旋切术后但在任何辅助治疗之前，直径狭窄百分比 (%DS) 急剧减少。
|
索引程序（Core-lab 将分析程序血管造影以评估直径狭窄百分比 (%DS) 的急性减少）
|
|
主要安全终点 - 30 天随访时主要不良事件 (MAE) 发生率
大体时间：30天
|
定义为在索引手术后 30 天内全因死亡、目标肢体计划外大截肢和/或目标病变血运重建 (TLR)。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Guo、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2023年2月22日
研究完成 (实际的)
2024年1月27日
研究注册日期
首次提交
2018年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月28日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
喷射流系统的临床试验
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationMEDRAD, Inc.完全的
-
SpineSave AG招聘中脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病瑞士
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛