Jetstream w leczeniu okluzyjnych zmian miażdżycowych w SFA i/lub PPA

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 18 lat i starsze
2. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody przed wykonaniem jakiegokolwiek testu lub procedury związanej z badaniem, podpisuje formularz zgody i zgadza się uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych
3. Pacjent ma udokumentowane przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyn dolnych, określone według kategorii Rutherforda 2–4 ​​i kwalifikuje się do przezskórnej interwencji naczyniowej obwodowej

4. Zmiany zwężone, restenotyczne lub okluzyjne zlokalizowane w natywnym SFA i/lub PPA oraz spełniające wszystkie poniższe kryteria angiograficzne w ocenie wizualnej:

   i. Zmiana miażdżycowa ze zwężeniem średnicy ≥70% ii. Prowadnik musi przebiegać przez zmianę (zmiany) w obrębie prawdziwego światła, bez przeprowadzania zabiegu pod błoną wewnętrzną przez lekarza, w oparciu o ocenę wizualną iii. Minimalna średnica naczynia proksymalnie do zmiany ≥ 3 mm i < i = 6 mm iv. Długość zmiany pojedynczego lub mnogiego ogniskowego zwężenia lub przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) może mieć długość do 15 cm v. Zmiana docelowa zlokalizowana co najmniej 3 cm powyżej dolnej krawędzi kości udowej

5. Udrożna tętnica podkolanowa i podkolanowa, tj. pojedynczy odpływ dystalny lub lepszy z co najmniej jednym z trzech naczyń drożnych (zwężenie < 50% w ocenie wzrokowej) do kostki lub stopy bez planowanej interwencji

Kryteria wyłączenia:

1. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w tętnicy biodrowej lub powyżej SFA
2. Zwężenie zmiany docelowej < 70%
3. Docelowa zmiana jest umiarkowanie lub silnie kątowana (> 30°) lub torturowana w leczonym segmencie
4. Docelowa zmiana/naczynie leczone wcześniej balonem powlekanym lekiem w ciągu 12 miesięcy przed procedurą indeksowania
5. Docelowa zmiana/naczynie leczone wcześniej aterektomią, laserem lub innymi urządzeniami zmniejszającymi objętość przed procedurą indeksowania
6. Docelowa zmiana/naczynie z restenozą w stencie
7. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację lub interwencję wewnątrznaczyniową SFA/PPA w docelowej kończynie w celu leczenia choroby miażdżycowej w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksującym
8. Używanie urządzeń powlekanych lekami lub lasera lub innych urządzeń do zmniejszania objętości innych niż system Jetstream (takich jak urządzenia CTO lub balon tnący) w docelowej kończynie podczas procedury indeksowania
9. Historia poważnej amputacji kończyny docelowej
10. Udokumentowana oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z powodu innych chorób współistniejących
11. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kontrastu, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio premedykowane
12. Znana historia koagulopatii lub nadkrzepliwej skazy krwotocznej
13. Znana nadwrażliwość/alergia na badane urządzenia lub terapie związane z protokołem (np. nitinol, stal nierdzewna lub inne materiały stentów oraz leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe, trombolityczne)
14. Liczba płytek krwi < 80 000 mm3 lub > 600 000 mm3 lub skaza krwotoczna w wywiadzie
15. Poddawany hemodializie lub współistniejąca niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (176,8umol/l)
16. Historia zawału mięśnia sercowego (MI), udaru/incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
17. Niestabilna dusznica bolesna w momencie rejestracji.
18. Historia ciężkiego urazu, złamania, poważnego zabiegu chirurgicznego lub biopsji narządu miąższowego w ciągu ostatnich 14 dni
19. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
20. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego w momencie włączenia lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania (Uwaga: badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale stały się dostępne komercyjnie) dostępne od tego czasu nie są uważane za badania naukowe)
21. Posocznica w momencie rejestracji
22. Obecność zmian odpływowych w kończynie docelowej wymagających interwencji podczas zabiegu indeksowania
23. Obecność innych istotnych hemodynamicznie zmian w kończynie docelowej wymagających interwencji w ciągu 30 dni od włączenia
24. Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica docelowej zmiany/naczynia przed zabiegiem indeksowania
25. Obecność tętniaka w naczyniu docelowym
26. Perforowane naczynie, o czym świadczy wynaczynienie środka kontrastowego przed włączeniem