Jetstream dans le traitement des lésions athérosclérotiques occlusives dans l'AFS et/ou l'APP

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 ans et plus
2. - Le sujet ou son représentant légal est disposé et capable de donner son consentement avant la réalisation de tout test ou procédure spécifique à l'étude, signe le formulaire de consentement et accepte d'assister à toutes les visites de suivi requises
3. Le sujet a documenté une ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs définie comme les catégories de Rutherford 2 à 4, et est éligible pour une intervention vasculaire périphérique percutanée

4. Lésion(s) sténosée(s), resténotique(s) ou occlusive(s) située(s) dans l'AFS et/ou l'APP native, et répondant à tous les critères angiographiques suivants par évaluation visuelle :

   je. Lésion athérosclérotique avec sténose de diamètre ≥ 70 % ii. Le fil de guidage doit traverser la ou les lésions dans la vraie lumière, sans parcours sous-intimal effectué par des médecins, sur la base d'une estimation visuelle iii. Diamètre minimal du vaisseau proximal à la lésion ≥ 3 mm et < et = 6 mm iv. La longueur de la lésion d'une sténose focale unique ou multiple ou d'une lésion d'occlusion totale chronique (CTO) peut atteindre 15 cm de long v. Lésion cible située à au moins 3 cm au-dessus du bord inférieur du fémur

5. Artère infrapoplitée et poplitée perméable, c.-à-d. ruissellement distal unique ou mieux avec au moins un des trois vaisseaux perméables (sténose < 50 % par évaluation visuelle) à la cheville ou au pied sans intervention planifiée

Critère d'exclusion:

1. La lésion cible est située dans l'artère iliaque ou au-dessus de l'AFS
2. Sténose de la lésion cible < 70 %
3. La lésion cible est modérément à sévèrement angulée (> 30°) ou tortueuse au niveau du segment de traitement
4. Lésion/vaisseau cible précédemment traité avec un ballonnet enrobé de médicament dans les 12 mois précédant la procédure d'indexation
5. Lésion/vaisseau cible précédemment traité par athérectomie, laser ou autres dispositifs de réduction volumique avant la procédure d'indexation
6. Lésion/vaisseau cible avec resténose intra-stent
7. - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale ou une intervention endovasculaire antérieure de SFA / PPA dans le membre cible pour traiter une maladie athéroscléreuse dans les 3 mois précédant la procédure d'index
8. Utilisation de dispositifs enrobés de médicament, ou de laser ou de tout autre dispositif de réduction de masse autre que le système Jetstream (tels que les dispositifs CTO ou le ballon de coupe) dans le membre cible pendant la procédure d'indexation
9. Antécédents d'amputation majeure du membre cible
10. Espérance de vie documentée inférieure à 12 mois en raison d'autres affections médicales comorbides
11. Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate
12. Antécédents connus de coagulopathie ou de trouble hémorragique hypercoagulable
13. Hypersensibilité/allergie connue aux dispositifs expérimentaux ou aux thérapies liées au protocole (par exemple, nitinol, acier inoxydable ou autres matériaux de stent, et médicaments antiplaquettaires, anticoagulants, thrombolytiques)
14. Numération plaquettaire < 80 000 mm3 ou > 600 000 mm3 ou antécédents de diathèse hémorragique
15. Sous hémodialyse ou insuffisance rénale concomitante avec une créatinine sérique > 2,0 mg/dL (176,8 umol/L)
16. Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral / accident vasculaire cérébral (AVC) ou de saignement gastro-intestinal dans les 6 mois précédant l'inscription
17. Angine de poitrine instable au moment de l'inscription.
18. Antécédents de traumatisme grave, de fracture, de chirurgie majeure ou de biopsie d'un organe parenchymateux au cours des 14 derniers jours
19. Enceinte, allaitante ou envisagez de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
20. Participation actuelle à une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal au moment de l'inscription ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude (Remarque : études nécessitant un suivi prolongé pour les produits qui étaient expérimentaux, mais sont devenus commerciaux disponibles depuis ne sont pas considérées comme des études expérimentales)
21. Septicémie au moment de l'inscription
22. Présence de lésions d'éjection dans le membre cible nécessitant une intervention lors de la procédure index
23. Présence d'autres lésions hémodynamiquement significatives dans le membre cible nécessitant une intervention dans les 30 jours suivant l'inscription
24. Ischémie aiguë et/ou thrombose aiguë de la lésion/du vaisseau cible avant la procédure index
25. Présence d'anévrisme dans le vaisseau cible
26. Vaisseau perforé comme en témoigne l'extravasation de produit de contraste avant l'inscription