Jetstream en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas oclusivas en la SFA y/o PPA

Criterios de inclusión:

1. Sujetos mayores de 18 años
2. El sujeto o el representante legal del sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento antes de que se realice cualquier prueba o procedimiento específico del estudio, firma el formulario de consentimiento y acepta asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas.
3. El sujeto ha documentado isquemia sintomática crónica de las extremidades inferiores definida como categorías de Rutherford 2 - 4, y es elegible para una intervención vascular periférica percutánea

4. Lesión(es) estenótica(s), restenótica(s) u oclusiva(s) ubicada(s) en la SFA y/o APP nativa, y cumple con todos los siguientes criterios angiográficos mediante evaluación visual:

   i. Lesión aterosclerótica con estenosis de diámetro ≥70% ii. El alambre guía debe atravesar la(s) lesión(es) dentro de la luz verdadera, sin que los médicos realicen un trayecto subíntimo, en base a una estimación visual iii. Diámetro mínimo del vaso proximal a la lesión ≥ 3 mm y < y = 6 mm iv. La longitud de la lesión de la estenosis focal única o múltiple o la lesión de oclusión total crónica (CTO) puede ser de hasta 15 cm v. Lesión diana ubicada al menos 3 cm por encima del borde inferior del fémur

5. Arteria infrapoplítea y poplítea permeable, es decir, flujo distal único o mejor con al menos uno de los tres vasos permeable (< 50% de estenosis por evaluación visual) en el tobillo o el pie sin intervención planificada

Criterio de exclusión:

1. La lesión diana se encuentra en la arteria ilíaca o por encima de la SFA
2. Estenosis de la lesión diana < 70%
3. La lesión objetivo tiene un ángulo de moderado a severo (> 30°) o es una tortura en el segmento de tratamiento
4. Lesión diana/vaso tratado previamente con balón recubierto de fármaco en los 12 meses anteriores al procedimiento índice
5. Lesión/vaso diana tratados previamente con aterectomía, láser u otros dispositivos de reducción de volumen antes del procedimiento índice
6. Lesión diana/vaso con reestenosis intrastent
7. Sujetos que se hayan sometido a cirugía previa o intervención endovascular de SFA/PPA en la extremidad objetivo para tratar la enfermedad aterosclerótica dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice
8. Uso de dispositivos recubiertos con medicamentos, láser o cualquier otro dispositivo de reducción de volumen que no sea el sistema Jetstream (como dispositivos CTO o globo de corte) en la extremidad objetivo durante el procedimiento de indexación
9. Antecedentes de amputación mayor en la extremidad afectada
10. Esperanza de vida documentada de menos de 12 meses debido a otra(s) condición(es) médica(s) comórbida(s)
11. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste que, en opinión del investigador, no puede premedicarse adecuadamente
12. Antecedentes conocidos de coagulopatía o trastorno hemorrágico hipercoagulable
13. Hipersensibilidad/alergia conocida a los dispositivos de investigación o a las terapias relacionadas con el protocolo (p. ej., nitinol, acero inoxidable u otros materiales de stent, y medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes, trombolíticos)
14. Recuento de plaquetas < 80 000 mm3 o > 600 000 mm3 o antecedentes de diátesis hemorrágica
15. Sometidos a hemodiálisis o insuficiencia renal concomitante con una creatinina sérica > 2,0 mg/dL (176,8umol/L)
16. Antecedentes de infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (CVA) o hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la inscripción
17. Angina de pecho inestable en el momento de la inscripción.
18. Antecedentes de traumatismo grave, fractura, cirugía mayor o biopsia de un órgano parenquimatoso en los últimos 14 días
19. Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
20. Participación actual en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal en el momento de la inscripción o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual (Nota: estudios que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que se han vuelto comercialmente disponibles desde entonces no se consideran estudios de investigación)
21. Septicemia en el momento de la inscripción
22. Presencia de lesiones de salida en la extremidad objetivo que requieren intervención durante el procedimiento índice
23. Presencia de otras lesiones hemodinámicamente significativas en la extremidad objetivo que requieran intervención dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
24. Isquemia aguda y/o trombosis aguda de la lesión/vaso diana antes del procedimiento índice
25. Presencia de aneurisma en el vaso diana
26. Vaso perforado como lo demuestra la extravasación de medios de contraste antes de la inscripción