Jetstream nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche occlusive nella SFA e/o nella PPA

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
2. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso prima che venga eseguito qualsiasi test o procedura specifica dello studio, firma il modulo di consenso e accetta di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste
3. Il soggetto ha un'ischemia cronica e sintomatica documentata degli arti inferiori definita come categorie di Rutherford 2-4 ed è idoneo per l'intervento vascolare percutaneo periferico

4. Lesioni stenotiche, restenotiche o occlusive localizzate nella SFA e/o nella PPA nativa e soddisfano tutti i seguenti criteri angiografici mediante valutazione visiva:

   io. Lesione aterosclerotica con stenosi del diametro ≥70% ii. Il filo guida deve attraversare la/e lesione/i all'interno del vero lume, senza un decorso sub-intimale eseguito dai medici, sulla base di una stima visiva iii. Diametro minimo del vaso prossimale alla lesione ≥ 3 mm e < e = 6 mm iv. La lunghezza della lesione della stenosi focale singola o multipla o della lesione da occlusione totale cronica (CTO) può essere lunga fino a 15 cm v. Lesione bersaglio situata almeno 3 cm sopra il bordo inferiore del femore

5. Arteria infrapoplitea e poplitea pervie, cioè, singolo deflusso distale o migliore con almeno uno dei tre vasi pervi (stenosi <50% mediante valutazione visiva) alla caviglia o al piede senza intervento pianificato

Criteri di esclusione:

1. La lesione bersaglio si trova nell'arteria iliaca o al di sopra della SFA
2. Stenosi della lesione bersaglio < 70%
3. La lesione bersaglio è da moderatamente a gravemente angolata (> 30°) o tortuosa nel segmento di trattamento
4. Lesione/vaso target precedentemente trattato con palloncino rivestito di farmaco entro 12 mesi prima della procedura di indice
5. Lesione/vaso target precedentemente trattato con aterectomia, laser o altri dispositivi di debulking prima della procedura di indicizzazione
6. Lesione/vaso target con restenosi interna allo stent
7. Soggetti che sono stati sottoposti a precedente intervento chirurgico o intervento endovascolare di SFA/PPA nell'arto bersaglio per il trattamento della malattia aterosclerotica entro 3 mesi prima della procedura indice
8. Uso di dispositivi con rivestimento farmacologico, o laser o qualsiasi altro dispositivo di debulking diverso dal sistema Jetstream (come dispositivi CTO o palloncino da taglio) nell'arto bersaglio durante la procedura di indicizzazione
9. Storia di amputazione importante nell'arto bersaglio
10. Aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi a causa di altre condizioni mediche concomitanti
11. Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto che, a parere dello sperimentatore, non può essere adeguatamente premedicata
12. Storia nota di coagulopatia o disturbo emorragico ipercoagulabile
13. Ipersensibilità/allergia nota ai dispositivi sperimentali o alle terapie correlate al protocollo (ad es. Nitinol, acciaio inossidabile o altri materiali per stent e farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, trombolitici)
14. Conta piastrinica < 80.000 mm3 o > 600.000 mm3 o anamnesi di diatesi emorragica
15. Sottoposto a emodialisi o concomitante insufficienza renale con creatinina sierica > 2,0 mg/dL (176,8umol/L)
16. Storia di infarto miocardico (MI), ictus/accidente cerebrovascolare (CVA) o sanguinamento gastrointestinale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
17. Angina pectoris instabile al momento dell'arruolamento.
18. Storia di trauma grave, frattura, intervento chirurgico importante o biopsia di un organo parenchimale negli ultimi 14 giorni
19. Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
20. Partecipazione in corso a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario al momento dell'arruolamento o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio (Nota: studi che richiedono un follow-up esteso per prodotti che erano sperimentali, ma che sono diventati commercialmente disponibili da allora non sono considerati studi sperimentali)
21. Setticemia al momento dell'arruolamento
22. Presenza di lesioni da deflusso nell'arto bersaglio che richiedono un intervento durante la procedura di indicizzazione
23. Presenza di altre lesioni emodinamicamente significative nell'arto bersaglio che richiedono un intervento entro 30 giorni dall'arruolamento
24. Ischemia acuta e/o trombosi acuta della lesione/vaso bersaglio prima della procedura di indicizzazione
25. Presenza di aneurisma nel vaso bersaglio
26. Vaso perforato come evidenziato dallo stravaso di mezzi di contrasto prima dell'arruolamento