SFA 및/또는 PPA에서 폐색성 죽상경화성 병변 치료에서의 Jetstream
2024년 10월 28일 업데이트: Boston Scientific Corporation
중국 환자의 표재성 대퇴부 및/또는 근위 슬와 동맥의 폐색성 죽상경화성 병변 치료에서 JETSTREAM™ 죽상절제술 시스템(Jetstream)의 전향적, 비무작위, 다기관 임상 연구
이 임상 연구는 선천적 SFA에서 죽상동맥경화 병변이 폐쇄된 환자의 경피 말초 혈관 중재술 동안 사용되는 JETSTREAM™ 죽상절제술 시스템(Jetstream)의 수용 가능한 안전성과 성능을 입증하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관, 단일군 연구입니다. /또는 PPA.
자격이 되는 병변이 있는 모든 환자는 Jetstream 시스템 등록 및 치료 대상으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 경피적 말초 혈관 중재술 동안 선천적 표재 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 근위 슬와 동맥(PPA)에서 폐색성 죽상경화성 병변이 있는 증상이 있는 중국인 환자를 치료하기 위한 JETSTREAM™ 죽상절제 시스템(Jetstream)의 안전성과 유효성을 평가합니다.
계획된 사용 지침: Jetstream 시스템은 말초 맥관 구조의 죽상 절제술에 사용하고 SFA 및/또는 PPA에서 죽상 동맥 경화 질환, 잔해 및 혈전을 분리하여 제거하기 위한 것입니다.
1차 안전성 종점: 모든 원인으로 인한 사망, 계획되지 않은 표적 사지 절단 및/또는 표적 병변 재관류술(TLR)로 정의되는 주요 부작용(MAE), 지표 시술 후 30일 이내
1차 유효성 종점: 기준선 직경 협착증(절대 평균 백분율)과 비교했을 때, 죽종절제술 후 그러나 임의의 보조 요법 전 직경 협착증 백분율(%DS)의 급성 감소.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100024
- Chinese PLA General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 피험자
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 특정 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 동의를 제공하고 동의서에 서명하며 필요한 모든 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.
- 대상은 Rutherford 범주 2 - 4로 정의된 만성, 증상이 있는 하지 허혈을 기록했으며 경피적 말초 혈관 중재술을 받을 자격이 있습니다.
본래의 SFA 및/또는 PPA에 위치한 협착, 재협착 또는 폐색 병변이며 육안 평가에 의해 다음 혈관조영 기준을 모두 충족합니다.
나. 직경 협착증이 70% 이상인 죽상동맥경화성 병변 ii. 가이드와이어는 육안 평가를 기반으로 의사가 수행한 내막하 과정 없이 진정한 루멘 내에서 병변을 가로질러야 합니다 iii. 병변에 근접한 최소 혈관 직경 ≥ 3 mm 및 < 및 =6 mm iv. 단일 또는 다중 초점 협착 또는 만성 총 폐색(CTO) 병변의 병변 길이는 최대 15cm까지 가능 v. 대퇴골의 아래쪽 가장자리에서 최소 3cm 위에 위치한 표적 병변
- 계획된 중재 없이 발목 또는 발에 3개의 혈관 특허(시각적 평가에 의한 < 50% 협착증) 중 적어도 하나가 있는 단일 원위 유출 또는 그 이상인 슬와하 및 슬와 동맥 특허증
제외 기준:
- 대상 병변이 장골동맥 또는 SFA 위에 위치
- 표적 병변 협착 < 70%
- 대상 병변은 치료 부위에서 중등도에서 심한 각도(> 30°) 또는 사행형입니다.
- 인덱스 시술 전 12개월 이내에 약물 코팅 풍선으로 치료한 적이 있는 표적 병변/혈관
- 지표 시술 전에 죽종절제술, 레이저 또는 기타 용적축소 장치로 이전에 치료한 대상 병변/혈관
- 스텐트 내 재협착이 있는 표적 병변/혈관
- 지표 시술 전 3개월 이내에 죽상동맥경화성 질환 치료를 위해 표적 사지에 SFA/PPA의 사전 수술 또는 혈관내 중재술을 받은 피험자
- 인덱스 시술 중 표적 사지에서 약물 코팅 장치, 레이저 또는 Jetstream 시스템 이외의 기타 용적축소 장치(예: CTO 장치 또는 절단 풍선) 사용
- 표적 사지의 주요 절단 병력
- 다른 의학적 동반 질환으로 인해 문서화된 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 연구자의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 응고병증 또는 과응고성 출혈 장애의 알려진 병력
- 조사 장치 또는 프로토콜 관련 요법(예: 니티놀, 스테인리스 스틸 또는 기타 스텐트 재료, 항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제)에 대해 알려진 과민성/알레르기
- 혈소판 수 < 80,000 mm3 또는 > 600,000 mm3 또는 출혈 체질 병력
- 혈액투석을 받거나 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL(176.8umol/L)로 신부전을 동반한 경우
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA) 또는 위장관 출혈의 병력
- 등록 당시 불안정 협심증.
- 지난 14일 이내에 심각한 외상, 골절, 대수술 또는 실질 기관 생검의 병력
- 임신, 모유 수유 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획
- 등록 시점에 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 현재 참여(참고: 조사용 제품에 대해 연장된 추적 조사가 필요한 연구지만 상업적으로 그 이후로 이용 가능한 것은 조사 연구로 간주되지 않음)
- 등록 당시의 패혈증
- 지표 시술 중 개입이 필요한 표적 사지의 유출 병변 존재
- 등록 후 30일 이내에 개입이 필요한 표적 사지에서 기타 혈역학적으로 중요한 병변의 존재
- 지표 시술 전 표적 병변/혈관의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증
- 대상 혈관에 동맥류의 존재
- 등록 전 조영제의 유출로 입증되는 천공 혈관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제트스트림 시스템으로 처리
자격이 되는 병변이 있는 모든 환자는 Jetstream 시스템 등록 및 치료 대상으로 간주됩니다.
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죽상절제 콘솔(Jetstream Console) 및 죽상절제 카테터(Jetstream Catheter)를 포함하여 말초 맥관 구조의 죽상절제술에 사용하고 SFA 및/또는 PPA에서 죽상경화성 질환, 잔해 및 혈전을 분해하여 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점 - 직경 협착증의 급성 감소
기간: 지표 절차(Core-lab은 직경 협착률(%DS)의 급성 감소를 평가하기 위해 절차적 혈관 조영술을 분석합니다.)
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기준선 직경 협착증(절대 평균 백분율)과 비교했을 때, 죽종절제술 후 그러나 보조 요법 전의 직경 협착률(%DS)의 급성 감소.
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지표 절차(Core-lab은 직경 협착률(%DS)의 급성 감소를 평가하기 위해 절차적 혈관 조영술을 분석합니다.)
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1차 안전성 평가변수 - 30일 후속 조치 시 주요 부작용(MAE) 비율
기간: 30일
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지표 시술 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망, 표적 사지의 계획되지 않은 주요 절단 및/또는 표적 병변 혈관 재개통(TLR)으로 정의됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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