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SFAおよび/またはPPAの閉塞性アテローム性動脈硬化病変の治療におけるジェットストリーム

2024年10月28日 更新者：Boston Scientific Corporation

中国人患者の浅大腿動脈および/または近位膝窩動脈の閉塞性アテローム硬化性病変の治療におけるJETSTREAM™アテレクトミーシステム（ジェットストリーム）の前向き、非無作為化、多施設臨床研究

この臨床試験は、非無作為化、多施設共同、単一群の前向き試験であり、ネイティブ SFA および/またはPPA。 適格な病変を有するすべての患者が登録を考慮され、Jetstream システムで治療されることが意図されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的: 経皮的末梢血管インターベンション中の生来の表在大腿動脈 (SFA) および/または近位膝窩動脈 (PPA) に閉塞性アテローム硬化性病変を有する症候性中国人患者の治療における JETSTREAM™ アテレクトミー システム (ジェットストリーム) の安全性と有効性を評価すること。

予定されている使用の適応: Jetstream システムは、末梢血管系のアテローム切除術での使用、および SFA および/または PPA からのアテローム性動脈硬化症、デブリ、および血栓の分解および除去を目的としています。

一次安全性エンドポイント：主要な有害事象（MAE）、全死因死亡、標的四肢の計画外の大切断および/または標的病変血行再建術（TLR）として定義され、インデックス手順後30日以内

一次有効性エンドポイント：ベースラインの直径狭窄（絶対平均パーセンテージ）と比較した場合の、アテローム切除後、補助療法前の直径狭窄のパーセント（%DS）の急激な減少。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100024
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の被験者
  2. -被験者または被験者の法定代理人は、研究固有のテストまたは手順が実行される前に同意を提供する意思があり、同意することができ、同意書に署名し、必要なすべてのフォローアップ訪問に参加することに同意します
  3. -被験者は、ラザフォードカテゴリー2〜4として定義された慢性の症候性下肢虚血を記録しており、経皮的末梢血管介入の対象となります

  4. -ネイティブSFAおよび/またはPPAに位置する狭窄、再狭窄または閉塞性病変であり、視覚的評価による以下の血管造影基準のすべてを満たす：

    私。径狭窄≧70％のアテローム性動脈硬化病変 ii． ガイドワイヤは、医師が内膜下コースを実施することなく、視覚的推定に基づいて、真腔内の病変を横切らなければならない ｉｉｉ． 病変に近位の最小血管径≧3mmかつ≦6mm iv． 単一または複数の局所狭窄または慢性完全閉塞（CTO）病変の病変の長さは、最大 15 cm になる可能性があります。

  5. 膝窩下動脈および膝窩動脈の開存、すなわち、3 本の血管のうち少なくとも 1 本が開存している単一の遠位流出またはそれ以上 (視覚的評価による狭窄が < 50%) で、計画的な介入なしに足首または足に

除外基準:

  1. 標的病変は腸骨動脈またはSFAの上にあります
  2. 標的病変狭窄 < 70%
  3. 標的病変は中等度から重度の角度（> 30°）または治療部分でねじれている
  4. -以前に12か月以内に薬物でコーティングされたバルーンで治療された標的病変/血管 インデックス手順
  5. -インデックス手順の前に、以前にアテレクトミー、レーザー、またはその他の減量装置で治療された標的病変/血管
  6. ステント内再狭窄を伴う標的病変/血管
  7. -対象肢のSFA / PPAの以前の手術または血管内介入を受けた被験者 インデックス手順の3か月以内にアテローム性動脈硬化性疾患を治療する
  8. インデックス手順中の対象肢への薬剤コーティングされたデバイス、またはレーザーまたは Jetstream システム以外のその他の減量デバイス (CTO デバイスやカッティング バルーンなど) の使用
  9. -対象肢の大切断歴
  10. -他の医学的併存疾患により、文書化された平均余命が12か月未満
  11. -既知の過敏症または造影剤に対する禁忌 研究者の意見では、適切に前投薬することはできません
  12. -凝固障害または凝固亢進性出血障害の既知の病歴
  13. -治験機器またはプロトコル関連療法に対する既知の過敏症/アレルギー（例：ニチノール、ステンレス鋼またはその他のステント材料、および抗血小板、抗凝固剤、血栓溶解薬）
  14. 血小板数 < 80,000 mm3 または > 600,000 mm3 または出血素因の病歴
  15. -血清クレアチニン> 2.0 mg / dL（176.8umol / L）を伴う血液透析または付随する腎不全を受けている
  16. -登録前6か月以内の心筋梗塞（MI）、脳卒中/脳血管障害（CVA）または消化管出血の病歴
  17. 入学時に不安定狭心症。
  18. -過去14日以内の重度の外傷、骨折、大手術または生検の歴史
  19. 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある
  20. -登録時に主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイスの臨床研究への現在の参加（注：治験であったが、商業的になった製品の長期追跡を必要とする研究調査研究とはみなされない)
  21. 入学時の敗血症
  22. -インデックス手順中に介入を必要とする標的肢の流出病変の存在
  23. -対象肢に他の血行力学的に重要な病変が存在し、登録から30日以内に介入が必要な場合
  24. -インデックス手順前の標的病変/血管の急性虚血および/または急性血栓症
  25. 標的血管の動脈瘤の存在
  26. -登録前の造影剤の血管外漏出によって証明される穿孔血管

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジェットストリームシステムで治療
適格な病変を有するすべての患者が登録を考慮され、Jetstream システムで治療されることが意図されています。
デバイス：ジェットストリームシステム
Atherectomy Console (Jetstream Console) および Atherectomy Catheter (Jetstream Catheter) を含む、末梢血管系のアテローム切除術で使用し、アテローム硬化性疾患、デブリ、および血栓を SFA および/または PPA から分解して除去することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント - 狭窄直径パーセントの急性減少
時間枠：インデックス手順 (コアラボは、直径狭窄率の急激な減少 (%DS) を評価するために、手順の血管造影を分析します)
ベースラインの狭窄径（絶対平均パーセンテージ）と比較した場合の、アテローム切除術後、補助療法前の狭窄径パーセント（%DS）の急激な減少。
インデックス手順 (コアラボは、直径狭窄率の急激な減少 (%DS) を評価するために、手順の血管造影を分析します)
主要な安全性エンドポイント - 30 日間の追跡調査における重大な有害事象 (MAE) の割合
時間枠：30日
インデックス処置後 30 日以内の、全死因死亡、計画外の標的四肢の大切断および/または標的病変の血行再建術 (TLR) として定義されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Wei Guo、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2023年2月22日

研究の完了 (実際)

2024年1月27日

試験登録日

最初に提出

2018年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S6050

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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