Jetstream okklusiivisten ateroskleroottisten leesioiden hoidossa SFA:ssa ja/tai PPA:ssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet
2. Tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisen tutkimuksen tai toimenpiteen suorittamista, allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja suostuu osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin
3. Tutkittavalla on dokumentoitu krooninen, oireellinen alaraajojen iskemia, joka on määritelty Rutherfordin luokkiin 2–4, ja hän on kelvollinen perkutaaniseen perifeeriseen verisuonihoitoon

4. Stenoottinen, restenoottinen tai okklusiivinen vaurio(t), jotka sijaitsevat alkuperäisessä SFA:ssa ja/tai PPA:ssa ja jotka täyttävät kaikki seuraavat angiografiset kriteerit visuaalisen arvioinnin perusteella:

   i. Ateroskleroottinen vaurio, jonka halkaisija on ahtauma ≥70 % ii. Ohjauslangan on ylitettävä vaurio(t) todellisen luumenin sisällä ilman, että lääkärit suorittavat subintimaalista kulkua visuaalisen arvion perusteella iii. Verisuonen vähimmäishalkaisija vauriota proksimaalisesti ≥ 3 mm ja < ja =6 mm iv. Yhden tai useamman fokaalisen stenoosin tai kroonisen kokonaistukoksen (CTO) leesion pituus voi olla jopa 15 cm pitkä v. Kohdeleesio sijaitsee vähintään 3 cm reisiluun alareunan yläpuolella

5. Patentoitu infrapopliteaalinen ja polvitaipeen valtimo, eli yksittäinen distaalinen valuma tai parempi, jossa vähintään yksi kolmesta suonesta on patentoitu (< 50 % ahtauma visuaalisesti arvioituna) nilkkaan tai jalkaterään ilman suunniteltua toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdeleesio sijaitsee suolivaltimossa tai SFA:n yläpuolella
2. Kohdevaurion ahtauma < 70 %
3. Kohdeleesio on kohtalaisesti tai voimakkaasti kulmautunut (> 30°) tai kiduttava hoitosegmentissä
4. Kohdevaurio/suoni, joka on aiemmin käsitelty lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla 12 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä
5. Kohdeleesio/verisuoni, joka on aiemmin käsitelty aterektomialla, laserilla tai muilla tyhjennyslaitteilla ennen indeksikäsittelyä
6. Kohdeleesio/verisuonen, jossa on stentissä oleva restenoosi
7. Potilaat, joille on tehty aiempi leikkaus tai endovaskulaarinen SFA/PPA-interventio kohderaajaan ateroskleroottisen taudin hoitamiseksi 3 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä
8. Lääkepinnoitettujen laitteiden tai laserin tai minkä tahansa muun kuin Jetstream-järjestelmän (kuten CTO-laitteiden tai leikkauspallon) käyttö kohderaajassa indeksitoimenpiteen aikana
9. Kohderaajan suuren amputoinnin historia
10. Dokumentoitu elinajanodote alle 12 kuukautta muista samanaikaisista sairauksista johtuen
11. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi
12. Tunnettu koagulopatia tai hyperkoaguloituva verenvuotohäiriö
13. Tunnettu yliherkkyys/allergia tutkimuslaitteille tai protokollaan liittyville hoidoille (esim. nitinolille, ruostumattomalle teräkselle tai muille stenttimateriaaleille ja verihiutaleiden estoaineille, antikoagulanteille, trombolyyttisille lääkkeille)
14. Verihiutalemäärä < 80 000 mm3 tai > 600 000 mm3 tai aiempi verenvuotodiateesi
15. Hemodialyysihoito tai samanaikainen munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (176,8umol/l)
16. Aiemmin sydäninfarkti (MI), aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
17. Epästabiili angina pectoris ilmoittautumishetkellä.
18. Aiempi vakava trauma, murtuma, suuri leikkaus tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisen 14 päivän aikana
19. Raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
20. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa ilmoittautumisajankohtana tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä (Huomaa: tutkimukset, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittavia, mutta joista on tullut kaupallisia siitä lähtien saatavilla olevia ei pidetä tutkimustutkimuksina)
21. Septikemia ilmoittautumisen yhteydessä
22. Ulosvirtausvauriot kohderaajassa, jotka vaativat toimenpiteitä indeksitoimenpiteen aikana
23. Muiden hemodynaamisesti merkittävien leesioiden esiintyminen kohderaajassa, jotka vaativat interventiota 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
24. Kohdevaurion/suonen akuutti iskemia ja/tai akuutti tromboosi ennen indeksimenettelyä
25. Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen
26. Rei'itetty verisuoni, mikä on osoituksena varjoaineen ekstravasaatiosta ennen rekisteröintiä