Jetstream az SFA és/vagy PPA elzáródásos ateroszklerotikus elváltozásainak kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb alanyok
2. Az alany vagy a vizsgálati alany törvényes képviselője hajlandó és képes beleegyezést adni bármilyen vizsgálatra vonatkozó vizsgálat vagy eljárás elvégzése előtt, aláírja a hozzájárulási űrlapot, és beleegyezik, hogy részt vesz az összes szükséges utóellenőrző látogatáson
3. Az alany dokumentált krónikus, tünetekkel járó alsó végtagi iszkémiában szenved, amelyet Rutherford 2-4-es kategóriája szerint határoztak meg, és alkalmas perkután perifériás vaszkuláris beavatkozásra

4. Sztenotikus, restenotikus vagy elzáródásos elváltozás(ok), amelyek a natív SFA-ban és/vagy PPA-ban találhatók, és vizuális értékelés alapján megfelelnek az összes alábbi angiográfiás kritériumnak:

   én. Ateroszklerotikus elváltozás ≥70% átmérőjű szűkülettel ii. A vezetődrótnak át kell kereszteznie a sérülés(eke)t a valódi lumenben, anélkül, hogy az orvosok subintimális lefolyást végeznének, vizuális becslés alapján iii. Minimális érátmérő proximális a lézióhoz ≥ 3 mm és < és = 6 mm iv. Az egyszeri vagy többszörös fokális szűkület vagy a krónikus teljes elzáródás (CTO) lézió hossza legfeljebb 15 cm lehet. A céllézió legalább 3 cm-rel a combcsont alsó széle felett helyezkedik el

5. Szabadalmaztatott infrapopliteális és popliteális artéria, azaz egyszeri vagy jobb disztális lefolyás, három érből legalább egy szabaddá (<50%-os szűkület vizuális értékelés alapján) a bokára vagy a lábfejre tervezett beavatkozás nélkül

Kizárási kritériumok:

1. A céllézió az iliaca artériában vagy az SFA felett található
2. Céllézió szűkület < 70%
3. A céllézió mérsékelten vagy súlyosan szögletes (> 30°) vagy kínzó a kezelési szegmensben
4. Céllézió/ér, amelyet korábban gyógyszerrel bevont ballonnal kezeltek az indexeljárást megelőző 12 hónapon belül
5. Céllézió/ér, amelyet korábban atherectomiával, lézerrel vagy más tömegnövelő eszközzel kezeltek az indexelési eljárás előtt
6. Céllézió/ér in-stent resztenózissal
7. Azok az alanyok, akiknél korábban műtéten vagy endovaszkuláris beavatkozáson estek át SFA/PPA-val a célvégtagban atheroscleroticus betegség kezelésére az indexeljárást megelőző 3 hónapon belül
8. Gyógyszerrel bevont eszközök, vagy lézer vagy bármely más, a Jetstream rendszeren kívüli tömegnövelő eszköz (például CTO eszközök vagy vágóballon) használata a célvégtagban az indexelési eljárás során
9. A célvégtag nagy amputációjának története
10. Dokumentált várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap egyéb társbetegség(ek) miatt
11. A kontrasztfestékkel szembeni ismert túlérzékenység vagy kontraindikáció, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően
12. Ismert koagulopátia vagy hiperkoagulálható vérzési rendellenesség
13. Ismert túlérzékenység/allergia a vizsgálati eszközökkel vagy a protokollhoz kapcsolódó terápiákkal szemben (pl. nitinol, rozsdamentes acél vagy más stentanyagok, valamint vérlemezke-gátló, véralvadásgátló, trombolitikus gyógyszerek)
14. Thrombocytaszám < 80 000 mm3 vagy > 600 000 mm3 vagy vérzéses diathesis a kórelőzményben
15. Hemodializáláson vagy egyidejű veseelégtelenségben szenvedő szérum kreatinin > 2,0 mg/dl (176,8umol/L)
16. Szívinfarktus (MI), stroke/cerebrovascularis baleset (CVA) vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül
17. Instabil angina pectoris a beiratkozáskor.
18. Súlyos trauma, törés, nagy műtét vagy parenchymalis szerv biopsziája az elmúlt 14 napon belül
19. Terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
20. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, amely a beiratkozás időpontjában nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat (Megjegyzés: olyan vizsgálatok, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek olyan termékek esetében, amelyek vizsgálati tárgyat képeztek, de kereskedelmi forgalomba kerültek Az azóta elérhetők nem minősülnek vizsgálati tanulmányoknak)
21. Szeptikémia a beiratkozáskor
22. Kiáramlási elváltozások jelenléte a célvégtagban, amely beavatkozást igényel az indexeljárás során
23. Egyéb hemodinamikailag jelentős elváltozások jelenléte a célvégtagban, amely beavatkozást igényel a felvételt követő 30 napon belül
24. A céllézió/ér akut ischaemia és/vagy akut trombózisa az indexeljárás előtt
25. Aneurizma jelenléte a cél érben
26. Perforált ér, amelyet a kontrasztanyag extravazációja bizonyít a felvétel előtt