Jetstream в лечении окклюзионных атеросклеротических поражений ПБА и/или ПЛА

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше
2. Субъект или законный представитель субъекта желает и может дать согласие до проведения любого конкретного исследования или процедуры, подписывает форму согласия и соглашается посещать все необходимые последующие визиты.
3. У субъекта задокументирована хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей, определяемая как категории 2–4 по Резерфорду, и он подходит для чрескожного вмешательства на периферических сосудах.

4. Стенотические, рестенозные или окклюзионные поражения, расположенные в нативной ПФА и/или ПЛА и отвечающие всем следующим ангиографическим критериям при визуальной оценке:

   я. Атеросклеротическое поражение со стенозом по диаметру ≥70% ii. Проводник должен пересекать поражение(я) в пределах истинного просвета без субинтимального хода, проводимого врачами, на основании визуальной оценки iii. Минимальный диаметр сосуда проксимальнее поражения ≥ 3 мм и < и = 6 мм iv. Длина поражения одиночного или множественного фокального стеноза или хронического поражения тотальной окклюзии (ХТО) может достигать 15 см в длину v. Целевое поражение расположено не менее чем на 3 см выше нижнего края бедренной кости

5. Проходимая подколенная и подколенная артерия, т. е. одиночный дистальный отток или лучше, по крайней мере, с одним из трех проходимых сосудов (стеноз < 50% по визуальной оценке) до лодыжки или стопы без запланированного вмешательства

Критерий исключения:

1. Целевое поражение расположено в подвздошной артерии или выше ПФА.
2. Стеноз целевого поражения < 70%
3. Целевое поражение умеренно или сильно угловатое (> 30°) или извилистое в сегменте лечения.
4. Целевое поражение/сосуд, ранее обработанный баллоном с лекарственным покрытием в течение 12 месяцев до индексной процедуры
5. Целевое поражение/сосуд, ранее обработанный с помощью атерэктомии, лазера или других устройств для уменьшения объема до индексной процедуры
6. Целевое поражение/сосуд с рестенозом в стенте
7. Субъекты, перенесшие ранее операцию или эндоваскулярное вмешательство SFA/PPA в конечности-мишени для лечения атеросклеротического заболевания в течение 3 месяцев до индексной процедуры
8. Использование устройств с лекарственным покрытием, лазера или любых других устройств для уменьшения объема, отличных от системы Jetstream (таких как устройства CTO или режущий баллон), в конечности-мишени во время индексной процедуры.
9. История большой ампутации целевой конечности
10. Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за других сопутствующих заболеваний.
11. Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному красителю, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно премедикированы.
12. Известный анамнез коагулопатии или гиперкоагулянтного нарушения свертываемости крови
13. Известная гиперчувствительность/аллергия на исследуемые устройства или методы лечения, связанные с протоколом (например, нитинол, нержавеющая сталь или другие материалы для стентов, а также антитромбоцитарные, антикоагулянтные, тромболитические препараты)
14. Количество тромбоцитов < 80 000 мм3 или > 600 000 мм3 или геморрагический диатез в анамнезе
15. Прохождение гемодиализа или сопутствующая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл (176,8 мкмоль/л)
16. История инфаркта миокарда (ИМ), инсульта/нарушения мозгового кровообращения (ИЦН) или желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до включения в исследование
17. Нестабильная стенокардия на момент зачисления.
18. История тяжелой травмы, перелома, серьезной операции или биопсии паренхиматозного органа в течение последних 14 дней.
19. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
20. Текущее участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку на момент регистрации или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования (Примечание: исследования, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но стали коммерческими доступные с тех пор, не считаются исследовательскими исследованиями)
21. Септицемия на момент зачисления
22. Наличие поражений оттока в конечности-мишени, требующих вмешательства во время индексной процедуры.
23. Наличие других гемодинамически значимых поражений конечности-мишени, требующих вмешательства в течение 30 дней после включения в исследование.
24. Острая ишемия и/или острый тромбоз целевого поражения/сосуда до индексной процедуры
25. Наличие аневризмы в целевом сосуде
26. Перфорация сосуда, о чем свидетельствует экстравазация контрастного вещества до включения в исследование.