Jetstream no tratamento de lesões ateroscleróticas oclusivas na SFA e/ou PPA

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com 18 anos ou mais
2. O sujeito ou o representante legal do sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento antes que qualquer teste ou procedimento específico do estudo seja realizado, assina o formulário de consentimento e concorda em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias
3. O sujeito documentou isquemia crônica e sintomática do membro inferior definida como Rutherford categorias 2 - 4 e é elegível para intervenção vascular periférica percutânea

4. Lesão(ões) estenótica(s), restenótica(s) ou oclusiva(s) localizada(s) no SFA nativo e/ou PPA, e atendem a todos os seguintes critérios angiográficos por avaliação visual:

   eu. Lesão aterosclerótica com estenose de diâmetro ≥70% ii. O fio-guia deve cruzar a(s) lesão(ões) dentro do lúmen verdadeiro, sem um curso sub-intimal realizado por médicos, com base na estimativa visual iii. Diâmetro mínimo do vaso proximal à lesão ≥ 3 mm e < e = 6 mm iv. O comprimento da lesão de estenose focal única ou múltipla ou lesão crônica de oclusão total (CTO) pode ter até 15 cm de comprimento v. Lesão-alvo localizada pelo menos 3 cm acima da borda inferior do fêmur

5. Artéria infrapoplítea e poplítea patente, ou seja, escoamento distal único ou melhor com pelo menos um dos três vasos patente (< 50% de estenose por avaliação visual) no tornozelo ou pé sem intervenção planejada

Critério de exclusão:

1. A lesão-alvo está localizada na artéria ilíaca ou acima da AFS
2. Estenose da lesão alvo < 70%
3. A lesão alvo é moderadamente a severamente angulada (> 30°) ou tortuosa no segmento de tratamento
4. Lesão/vaso-alvo previamente tratados com balão revestido com medicamento dentro de 12 meses antes do procedimento índice
5. Lesão/vaso-alvo previamente tratados com aterectomia, laser ou outros dispositivos de citorredução antes do procedimento índice
6. Lesão/vaso alvo com reestenose intra-stent
7. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia prévia ou intervenção endovascular de SFA/PPA no membro alvo para tratar doença aterosclerótica dentro de 3 meses antes do procedimento índice
8. Uso de dispositivos revestidos com drogas ou laser ou qualquer outro dispositivo de citorredução que não seja o Jetstream System (como dispositivos CTO ou balão de corte) no membro alvo durante o procedimento de indexação
9. História de amputação maior no membro alvo
10. Expectativa de vida documentada inferior a 12 meses devido a outra(s) condição(ões) médica(s) comórbida(s)
11. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao contraste que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicado adequadamente
12. História conhecida de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico hipercoagulável
13. Hipersensibilidade/alergia conhecida aos dispositivos em investigação ou terapias relacionadas ao protocolo (por exemplo, nitinol, aço inoxidável ou outros materiais de stent e medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes e trombolíticos)
14. Contagem de plaquetas < 80.000 mm3 ou > 600.000 mm3 ou história de diátese hemorrágica
15. Em hemodiálise ou insuficiência renal concomitante com creatinina sérica > 2,0 mg/dL (176,8umol/L)
16. Histórico de infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (AVC) ou sangramento gastrointestinal nos 6 meses anteriores à inscrição
17. Angina pectoris instável no momento da inscrição.
18. História de trauma grave, fratura, cirurgia de grande porte ou biópsia de um órgão parenquimatoso nos últimos 14 dias
19. Grávida, amamentando ou planeja engravidar nos próximos 12 meses
20. Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não tenha concluído o endpoint primário no momento da inscrição ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual (Nota: estudos que requerem acompanhamento estendido para produtos que foram experimentais, mas se tornaram comercialmente disponíveis desde então não são considerados estudos de investigação)
21. Septicemia no momento da inscrição
22. Presença de lesões de saída no membro alvo que requerem intervenção durante o procedimento índice
23. Presença de outras lesões hemodinamicamente significativas no membro alvo que requerem intervenção dentro de 30 dias após a inscrição
24. Isquemia aguda e/ou trombose aguda da lesão/vaso alvo antes do procedimento índice
25. Presença de aneurisma no vaso alvo
26. Vaso perfurado evidenciado por extravasamento de meio de contraste antes do registro