Jetstream zur Behandlung okklusiver atherosklerotischer Läsionen in der SFA und/oder PPA

Einschlusskriterien:

1. Probanden ab 18 Jahren
2. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen, bevor ein studienspezifischer Test oder ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird, unterzeichnet das Einwilligungsformular und stimmt zu, an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
3. Das Subjekt hat eine dokumentierte chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Kategorien 2 - 4, und ist für eine perkutane periphere Gefäßintervention geeignet

4. Stenotische, restenotische oder okklusive Läsion(en), die sich in der nativen SFA und/oder PPA befinden und alle der folgenden angiographischen Kriterien gemäß visueller Beurteilung erfüllen:

   ich. Atherosklerotische Läsion mit Stenosedurchmesser ≥70 % ii. Der Führungsdraht muss die Läsion(en) innerhalb des wahren Lumens durchqueren, ohne dass ein subintimaler Verlauf von Ärzten durchgeführt wird, basierend auf einer visuellen Schätzung iii. Minimaler Gefäßdurchmesser proximal der Läsion ≥ 3 mm und < und = 6 mm iv. Die Läsionslänge einer einzelnen oder multiplen fokalen Stenose oder einer chronischen totalen Okklusionsläsion (CTO) kann bis zu 15 cm lang sein v. Die Zielläsion befindet sich mindestens 3 cm über dem unteren Rand des Femurs

5. Offene Infrapopliteal- und Poplitealarterie, d. h. einzelner distaler Abfluss oder besser mit mindestens einem von drei Gefäßen (< 50 % Stenose nach visueller Beurteilung) bis zum Knöchel oder Fuß ohne geplanten Eingriff

Ausschlusskriterien:

1. Die Zielläsion befindet sich in der A. iliaca oder oberhalb der SFA
2. Stenose der Zielläsion < 70 %
3. Die Zielläsion ist im Behandlungssegment mäßig bis stark gewinkelt (> 30°) oder gewunden
4. Zielläsion/Gefäß, das zuvor innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexverfahren mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurde
5. Zielläsion/Gefäß, das vor dem Indexverfahren zuvor mit Atherektomie, Laser oder anderen Debulking-Geräten behandelt wurde
6. Zielläsion/Gefäß mit In-Stent-Restenose
7. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren einer vorherigen Operation oder endovaskulären Intervention von SFA / PPA in der Zielgliedmaße unterzogen haben, um atherosklerotische Erkrankungen zu behandeln
8. Verwendung von medikamentenbeschichteten Geräten oder Lasern oder anderen Debulking-Geräten außer dem Jetstream-System (z. B. CTO-Geräten oder Schneidballons) in der Zielgliedmaße während des Indexverfahrens
9. Geschichte der Major-Amputation in der Zielgliedmaße
10. Dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund anderer medizinischer Komorbidität(en)
11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden kann
12. Bekannte Koagulopathie oder hyperkoagulierbare Blutungsstörung in der Vorgeschichte
13. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegenüber den Prüfprodukten oder protokollbezogenen Therapien (z. B. Nitinol, Edelstahl oder andere Stentmaterialien und Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, thrombolytische Medikamente)
14. Thrombozytenzahl < 80.000 mm3 oder > 600.000 mm3 oder Blutungsdiathese in der Anamnese
15. Unter Hämodialyse oder begleitender Niereninsuffizienz mit einem Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 umol/l)
16. Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall/zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder gastrointestinaler Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
17. Instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt der Einschreibung.
18. Vorgeschichte von schwerem Trauma, Fraktur, größerer Operation oder Biopsie eines Parenchymorgans innerhalb der letzten 14 Tage
19. Schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
20. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten, die den primären Endpunkt zum Zeitpunkt der Registrierung noch nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt (Hinweis: Studien, die eine erweiterte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber kommerziell genutzt wurden seitdem verfügbar, gelten nicht als Prüfstudien)
21. Septikämie zum Zeitpunkt der Einschreibung
22. Vorhandensein von Ausflussläsionen in der Zielgliedmaße, die eine Intervention während des Indexverfahrens erfordern
23. Vorhandensein anderer hämodynamisch signifikanter Läsionen in der Zielgliedmaße, die eine Intervention innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung erfordern
24. Akute Ischämie und/oder akute Thrombose der Zielläsion/des Zielgefäßes vor dem Indexverfahren
25. Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß
26. Perforiertes Gefäß, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmitteln vor der Aufnahme