Jetstream vid behandling av ocklusiva aterosklerotiska lesioner i SFA och/eller PPA

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner 18 år och äldre
2. Försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud är villig och kan ge samtycke innan något studiespecifikt test eller förfarande utförs, undertecknar samtyckesformuläret och samtycker till att delta i alla nödvändiga uppföljningsbesök
3. Försökspersonen har dokumenterat kronisk, symptomatisk ischemi i nedre extremiteterna definierad som Rutherford kategori 2-4, och är kvalificerad för perkutan perifer vaskulär intervention

4. Stenotiska, restenotiska eller ocklusiva lesioner lokaliserade i den naturliga SFA och/eller PPA, och uppfyller alla följande angiografiska kriterier genom visuell bedömning:

   i. Aterosklerotisk lesion med diameter stenos ≥70% ii. Guidewire måste korsa lesion(er) inom det verkliga lumen, utan att ett subintimalt förlopp utfört av läkare, baserat på visuell uppskattning iii. Minsta kärldiameter proximalt till lesionen ≥ 3 mm och < och =6 mm iv. Lesionslängden av enkel eller multipel fokal stenos eller kronisk total ocklusion (CTO) lesion kan vara upp till 15 cm lång v. Målskadan lokaliserad minst 3 cm ovanför den nedre kanten av lårbenet

5. Patent infrapopliteal och popliteal artär, d.v.s. enkel distal avrinning eller bättre med minst ett av tre kärl patent (< 50 % stenos genom visuell bedömning) till ankeln eller foten utan planerat ingrepp

Exklusions kriterier:

1. Målskadan är lokaliserad i iliacartären eller ovanför SFA
2. Målskada stenos < 70 %
3. Målskadan är måttligt till kraftigt vinklad (> 30°) eller plågsam vid behandlingssegmentet
4. Målskada/kärl som tidigare behandlats med läkemedelsbelagd ballong inom 12 månader före indexproceduren
5. Målskada/kärl som tidigare behandlats med aterektomi, laser eller andra bulkanordningar före indexproceduren
6. Målskada/kärl med in-stent restenos
7. Försökspersoner som har genomgått en tidigare operation eller endovaskulär intervention av SFA/PPA i målbenet för att behandla aterosklerotisk sjukdom inom 3 månader före indexproceduren
8. Användning av läkemedelsbelagda anordningar, eller laser eller andra debulkingsanordningar förutom Jetstream System (som CTO-anordningar eller skärande ballong) i målbenet under indexproceduren
9. Historik av större amputation i målbenet
10. Dokumenterad förväntad livslängd mindre än 12 månader på grund av andra medicinska komorbid(a) tillstånd
11. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot kontrastfärg som enligt utredaren inte kan premedicineras adekvat
12. Känd historia av koagulopati eller hyperkoagulerbar blödningsstörning
13. Känd överkänslighet/allergi mot undersökningsutrustning eller protokollrelaterade terapier (t.ex. nitinol, rostfritt stål eller andra stentmaterial, och trombocythämmande, antikoagulerande, trombolytiska läkemedel)
14. Trombocytantal < 80 000 mm3 eller > 600 000 mm3 eller historia av blödande diates
15. Genomgår hemodialys eller samtidig njursvikt med serumkreatinin > 2,0 mg/dL (176,8umol/L)
16. Anamnes på hjärtinfarkt (MI), stroke/cerebrovaskulär olycka (CVA) eller gastrointestinal blödning inom 6 månader före inskrivningen
17. Instabil angina pectoris vid tidpunkten för inskrivningen.
18. Anamnes på allvarligt trauma, fraktur, större operation eller biopsi av ett parenkymalt organ inom de senaste 14 dagarna
19. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
20. Aktuellt deltagande i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet vid tidpunkten för inskrivningen eller som kliniskt stör de aktuella studiens effektmått (Obs! studier som kräver utökad uppföljning av produkter som var undersökta, men som har blivit kommersiella tillgängliga sedan dess betraktas inte som undersökningsstudier)
21. Septikemi vid tidpunkten för inskrivningen
22. Förekomst av utflödesskador i målbenet som kräver ingripande under indexproceduren
23. Förekomst av andra hemodynamiskt signifikanta lesioner i målbenet som kräver ingripande inom 30 dagar efter inskrivning
24. Akut ischemi och/eller akut trombos av målskadan/kärlet före indexproceduren
25. Förekomst av aneurysm i målkärlet
26. Perforerat kärl, vilket framgår av extravasation av kontrastmedel före inskrivningen