Jetstream i behandling av okklusive aterosklerotiske lesjoner i SFA og/eller PPA

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner 18 år og eldre
2. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant er villig og i stand til å gi samtykke før en studiespesifikk test eller prosedyre utføres, signerer samtykkeskjemaet og godtar å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk
3. Forsøkspersonen har dokumentert kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter definert som Rutherford kategori 2 - 4, og er kvalifisert for perkutan perifer vaskulær intervensjon

4. Stenotiske, restenotiske eller okklusive lesjoner lokalisert i den opprinnelige SFA og/eller PPA, og oppfyller alle følgende angiografiske kriterier ved visuell vurdering:

   Jeg. Aterosklerotisk lesjon med diameter stenose ≥70 % ii. Guidewire må krysse lesjon(er) i det sanne lumen, uten et subintimalt forløp utført av leger, basert på visuelt estimat iii. Minimum kardiameter proksimalt til lesjonen ≥ 3 mm og < og =6 mm iv. Lesjonslengde av enkel eller multippel fokal stenose eller kronisk total okklusjon (CTO) lesjon kan være opptil 15 cm lang v. Mållesjon lokalisert minst 3 cm over den nedre kanten av femur

5. Patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. enkel distal avrenning eller bedre med minst ett av tre karpatent (< 50 % stenose ved visuell vurdering) til ankelen eller foten uten planlagt intervensjon

Ekskluderingskriterier:

1. Mållesjon er lokalisert i iliaca-arterien eller over SFA
2. Mållesjonsstenose < 70 %
3. Mållesjonen er moderat til alvorlig vinklet (> 30°) eller torturøs ved behandlingssegmentet
4. Mållesjon/kar tidligere behandlet med medikamentbelagt ballong innen 12 måneder før indeksprosedyren
5. Mållesjon/kar som tidligere er behandlet med aterektomi, laser eller andre debulking-enheter før indeksprosedyren
6. Mållesjon/kar med in-stent restenose
7. Personer som har gjennomgått tidligere kirurgi eller endovaskulær intervensjon av SFA/PPA i mållemmet for å behandle aterosklerotisk sykdom innen 3 måneder før indeksprosedyren
8. Bruk av medikamentbelagte enheter, eller laser eller andre debulking-enheter enn Jetstream-systemet (som CTO-enheter eller kutteballong) i mållemmet under indeksprosedyren
9. Anamnese med større amputasjon i mållemmet
10. Dokumentert forventet levealder mindre enn 12 måneder på grunn av andre medisinske komorbide tilstand(er)
11. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastfarge som etter utrederens mening ikke kan premedisineres tilstrekkelig
12. Kjent historie med koagulopati eller hyperkoagulerbar blødningsforstyrrelse
13. Kjent overfølsomhet/allergi mot undersøkelsesutstyr eller protokollrelaterte terapier (f.eks. nitinol, rustfritt stål eller andre stentmaterialer, og blodplatehemmende, antikoagulerende, trombolytiske medisiner)
14. Blodplateantall < 80 000 mm3 eller > 600 000 mm3 eller historie med blødende diatese
15. Gjennomgår hemodialyse eller samtidig nyresvikt med serumkreatinin > 2,0 mg/dL (176,8 umol/L)
16. Anamnese med hjerteinfarkt (MI), hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller gastrointestinal blødning innen 6 måneder før innmeldingen
17. Ustabil angina pectoris ved registreringstidspunktet.
18. Anamnese med alvorlige traumer, brudd, større operasjoner eller biopsi av et parenkymalt organ i løpet av de siste 14 dagene
19. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
20. Nåværende deltakelse i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet på registreringstidspunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende studiens endepunkt (Merk: studier som krever utvidet oppfølging av produkter som var undersøkelsesmessige, men som har blitt kommersielt tilgjengelig siden da anses ikke undersøkelsesstudier)
21. Septikemi ved påmelding
22. Tilstedeværelse av utstrømningslesjoner i mållemmet som krever intervensjon under indeksprosedyren
23. Tilstedeværelse av andre hemodynamisk signifikante lesjoner i mållemmet som krever intervensjon innen 30 dager etter registrering
24. Akutt iskemi og/eller akutt trombose av mållesjonen/karet før indeksprosedyren
25. Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret
26. Perforert kar som bevist ved ekstravasering av kontrastmidler før registreringen