金诺芬和西罗莫司治疗卵巢癌患者
2025年4月30日 更新者：Mayo Clinic
评估金诺芬和西罗莫司对复发性浆液性卵巢癌患者疗效的 II 期试验
该 II 期试验研究了金诺芬和西罗莫司在治疗卵巢癌参与者方面的效果。
金诺芬和西罗莫司等免疫抑制疗法用于降低身体的免疫反应，并可能增加血细胞计数。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估金诺芬和西罗莫司联合治疗所有患者转移性浆液性卵巢癌的总体肿瘤缓解率（ORR，即完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR]）。
次要目标：
I. 评估金诺芬和西罗莫司联合治疗 PKCiota 过表达患者的转移性浆液性卵巢癌的总体肿瘤反应率（ORR，即完全反应 [CR] + 部分反应 [PR]）。
二。 评估金诺芬和西罗莫司联合用药的无进展生存期、总生存期和不良事件。
相关目标：
I. 探讨浆液性卵巢癌肿瘤中 PKCiota 相关生物标志物是否与治疗反应模式相关，例如 ORR、无进展生存期和总生存期。
大纲：
参与者每天一次 (QD) 口服金诺芬 (PO) 并在第 1-28 天口服西罗莫司 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，参与者每 6 个月接受一次随访，为期 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 成绩得分为 0 或 1
- 浆液性组织学的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
- 不治之症
- 愿意提供卵巢癌石蜡包埋组织块
- 可测量的疾病
- 获得 =< 注册前 14 天：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500 uL
- 获得 =< 注册前 14 天：血小板 (PLT) >= 100,000 uL
- 获得 =< 注册前 14 天：血红蛋白 (Hgb) >= 9 g/dL
- 获得 =< 注册前 14 天：总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN) 或直接胆红素 =< ULN
- 在注册前 =< 14 天获得：血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 3 x ULN 或 SGOT (AST) 和如果肝脏有肿瘤受累，SGPT (ALT) =< 5 x ULN 是可以接受的
- 获得 =< 注册前 14 天：肌酐 =< 1.5 x ULN
- 注册前 =< 14 天获得：空腹血糖 =< 1.5 x ULN
- 注册前 =< 14 天获得：总胆固醇 =< 1.5 x ULN
- 获得 =< 注册前 14 天：甘油三酯 =< 1.5 x ULN
- 预期寿命 >= 12 周
排除标准：
- 对铂敏感的疾病（允许例外：患者对铂有超敏反应或治疗肿瘤学家认为进一步的铂治疗不符合患者的最佳利益）
- 治疗医疗保健提供者认为会使参与试验有问题的发病率或并发重大疾病（例如，肠梗阻或第二种活动性恶性肿瘤）
- 软脑膜疾病或不受控制的脑转移
无论自上次治疗以来的时间间隔如何，都无法从先前治疗的急性、可逆影响中恢复
- 注意：患者可能有外周（感觉）神经病变
- 高甘油三酯血症或高胆固醇血症的病史，目前正在接受药物治疗
- 使用圣约翰草 =< 注册前 7 天
- 无法停止使用强效 CYP3A4 抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（金诺芬、西罗莫司）
参与者在第 1-28 天接受金诺芬 PO QD 和西罗莫司 PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
|
相关研究
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确认肿瘤反应（部分反应 [PR] 或完全反应 [CR] 至少相隔 4 周）的参与者人数
大体时间：1年4个月
|
结果测量是具有确认的肿瘤反应（相隔至少 4 周的部分反应 [PR] 或完全反应 [CR]）的参与者人数。
PR 和 CR 是使用 RECIST 1.1 标准定义的。
PR：以基线总直径为参考，目标病灶的直径总和至少减少 30%。
CR：所有目标和非目标病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。
任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到
|
1年4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在过度表达蛋白激酶 C (PKC) Iota 的参与者子集中具有确认的肿瘤反应（PR 或 CR 至少相隔 4 周）的参与者数量
大体时间：1年4个月
|
结果测量是在具有 PKC iota 过度表达的参与者子集中具有确认的肿瘤反应（至少相隔 4 周的部分反应 [PR] 或完全反应 [CR]）的参与者人数。
PR 和 CR 是使用 RECIST 1.1 标准定义的。
PR：以基线总直径为参考，目标病灶的直径总和至少减少 30%。
CR：所有目标和非目标病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。
任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到
|
1年4个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年4个月
|
无进展生存期 (PFS) 定义为从登记到首次出现疾病进展或任何原因死亡的时间。
接受研究药物但从未返回进行评估的患者将在最后一次随访日期被审查。
PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。
使用 RECIST 1.1 标准定义进展；进展：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
（注意：一个或多个新病灶的出现也被认为是进展），现有非目标病灶的明确进展（见下面的评论）。
（注：出现一处或多处新病灶也视为进展），或出现新的恶性病灶。
|
1年4个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：1年4个月
|
总生存期 (OS) 定义为从登记到因任何原因死亡的时间。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
|
1年4个月
|
|
经历至少一次 3 级或更严重不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：1年4个月
|
结果指标是经历至少一次 3 级或更严重不良事件 (AE) 的参与者人数。
|
1年4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
复发性卵巢癌的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利
实验室生物标志物分析的临床试验
-
ORIOL BESTARD完全的
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的