Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ауранофин и сиролимус при лечении участников с раком яичников

30 апреля 2025 г. обновлено: Mayo Clinic

Испытание фазы II для оценки эффективности ауранофина и сиролимуса у пациентов с серозным раком яичников с рецидивирующим заболеванием

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо ауранофин и сиролимус действуют на участников с раком яичников. Иммуносупрессивная терапия, такая как ауранофин и сиролимус, используется для снижения иммунного ответа организма и может увеличить количество клеток крови.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую частоту ответа опухоли (ЧОО, то есть полный ответ [ПО] + частичный ответ [ЧО]) комбинации ауранофина и сиролимуса при метастатическом серозном раке яичников у всех пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую частоту ответа опухоли (ЧОО, то есть полный ответ [ПО] + частичный ответ [ЧО]) комбинации ауранофина и сиролимуса при метастатическом серозном раке яичников у пациентов со сверхэкспрессией PKCiota.

II. Оценить выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и нежелательные явления при применении комбинации ауранофина и сиролимуса.

СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить, связаны ли PKCiota-биомаркеры в опухолях серозного рака яичников с моделями ответа на лечение, такими как ЧОО, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.

КОНТУР:

Участники получают ауранофин перорально (PO) один раз в день (QD) и сиролимус PO QD в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения участники наблюдались каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины с серозной гистологией
  • Неизлечимый рак
  • Готовность предоставить залитые парафином тканевые блоки рака яичников
  • Измеримое заболевание
  • Получено =< 14 дней до регистрации: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 мкл.
  • Получено =< 14 дней до регистрации: Тромбоциты (PLT) >= 100 000 мкл
  • Получено =< 14 дней до регистрации: гемоглобин (Hgb) >= 9 г/дл
  • Получено =< 14 дней до регистрации: Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или прямой билирубин = < ВГН
  • Получено =< 14 дней до регистрации: сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) и сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 3 x ULN или SGOT (AST) и SGPT (ALT) = < 5 x ULN приемлемо, если печень поражена опухолью
  • Получено =< 14 дней до регистрации: креатинин =<1,5 x ВГН
  • Получено =< 14 дней до регистрации: уровень глюкозы в сыворотке натощак =<1,5 x ВГН
  • Получено = < 14 дней до регистрации: Общий холестерин = < 1,5 x ВГН
  • Получено = < 14 дней до регистрации: Триглицериды = < 1,5 x ВГН
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель

Критерий исключения:

  • Заболевание, чувствительное к платине (допускаются исключения: у пациента была реакция гиперчувствительности на платину или лечащий онколог считает, что дальнейшая терапия платиной не отвечает интересам пациента)
  • Заболевания или сопутствующие тяжелые заболевания (например, кишечная непроходимость или второе активное злокачественное новообразование), которые, по мнению лечащего врача, могут сделать участие в исследовании проблематичным.
  • Лептоменингиальная болезнь или неконтролируемые метастазы в головной мозг

  • Неспособность восстановиться после острых обратимых эффектов предшествующей терапии, независимо от интервала времени, прошедшего с момента последнего лечения.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. У пациентов может быть периферическая (сенсорная) невропатия.
  • Гипертриглицеридемия или гиперхолестеринемия в анамнезе и прием лекарств в настоящее время
  • Использование зверобоя =< 7 дней до регистрации
  • Невозможно прекратить использование сильного ингибитора CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ауранофин, сиролимус)
Участники получают ауранофин перорально QD и сиролимус перорально QD в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Сиролимус
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Рапамицин
  • Рапамун
  • 22989 г.г.
  • РАПА
  • СИЛА 9268A
  • WY-090217
Лекарство: Ауранофин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ридаура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным ответом опухоли (частичный ответ [PR] или полный ответ [CR] с интервалом не менее 4 недель)
Временное ограничение: 1 год 4 месяца
Мерой результата является количество участников с подтвержденным ответом опухоли (частичный ответ [PR] или полный ответ [CR] с интервалом не менее 4 недель). PR и CR определяются с использованием критериев RECIST 1.1. PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь редукцию по короткой оси до
1 год 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным ответом опухоли (PR или CR с интервалом не менее 4 недель) в подгруппе участников с повышенной экспрессией протеинкиназы C (PKC) Йота
Временное ограничение: 1 год 4 месяца
Мерой результата является количество участников с подтвержденным ответом опухоли (частичный ответ [PR] или полный ответ [CR] с интервалом не менее 4 недель) в подгруппе участников, у которых наблюдается избыточная экспрессия PKC iota. PR и CR определяются с использованием критериев RECIST 1.1. PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь редукцию по короткой оси до
1 год 4 месяца
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1 год 4 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от регистрации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Пациенты, которые получают исследуемый препарат, но затем не возвращаются для оценки, будут подвергаться цензуре в день их последнего последующего наблюдения. ВБП будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Прогрессирование определяется с использованием критериев RECIST 1.1; Прогрессирование: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием). Однозначное прогрессирование (см. комментарии ниже) существующих нецелевых поражений. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием) или появлением новых злокачественных поражений.
1 год 4 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год 4 месяца
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от регистрации до смерти от любой причины. ОС будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
1 год 4 месяца
Количество участников, перенесших по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ) степени 3 или хуже
Временное ограничение: 1 год 4 месяца
Мерой результата является количество участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ) степени 3 или хуже.
1 год 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1761 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующая карцинома яичников

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться