Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Auranofin és Sirolimus a petefészekrákos betegek kezelésében

2025. április 30. frissítette: Mayo Clinic

Fázisú vizsgálat az Auranofin és a Sirolimus hatékonyságának értékelésére recidiváló betegségben szenvedő savós petefészekrákos betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az auranofin és a szirolimusz mennyire működik a petefészekrákos betegek kezelésében. Az immunszuppresszív terápiát, például az auranofint és a szirolimuszt a szervezet immunválaszának csökkentésére használják, és növelhetik a vérsejtszámot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni az auranofin és a szirolimusz kombinációjának teljes tumorválasz arányát (ORR, azaz teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR]) metasztatikus savós petefészekrák esetén minden betegnél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az auranofin és a szirolimusz kombinációjának teljes tumorválasz arányának (ORR, azaz teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR]) becslése metasztatikus savós petefészekrák esetén olyan betegeknél, akiknél a PKCiota túlzott expressziója van.

II. A progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és a nemkívánatos események becslése az auranofin és a szirolimusz kombinációjából.

KORRELATÍV CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak feltárása, hogy a PKCiota-releváns biomarkerek savós petefészekrák daganatokban összefüggésben állnak-e a kezelésre adott válaszmintákkal, mint például az ORR, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.

VÁZLAT:

A résztvevők auranofint kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) és sirolimus PO QD-t az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy el nem fogadott toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 6 havonta követik nyomon 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1
  • Petefészek, petevezeték vagy elsődleges peritoneális rák, savós szövettan
  • Gyógyíthatatlan rák
  • Hajlandóság petefészekrák paraffinba ágyazott szövetblokkjainak biztosítására
  • Mérhető betegség
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 uL
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: Thrombocyta (PLT) >= 100 000 uL
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: összbilirubin =< 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy direkt bilirubin =< ULN
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: Szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT) (aszpartát aminotranszferáz [AST]) és szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) =< 3 x ULN vagy SGOT (AST) és SGPT (ALT) =<5 x ULN elfogadható, ha a máj daganatos érintettsége van
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: Éhgyomri szérum glükóz = < 1,5 x ULN
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: összkoleszterin = < 1,5 x ULN
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: trigliceridek = < 1,5 x ULN
  • Várható élettartam >= 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Platina-érzékeny betegség (kivételek megengedettek: a betegnek platinára túlérzékenységi reakciója volt, vagy a kezelő onkológus úgy gondolja, hogy a további platinaterápia nem szolgálja a beteg érdekét)
  • Morbiditás vagy egyidejű súlyos betegség (például bélelzáródás vagy egy második aktív rosszindulatú daganat), amely a kezelő egészségügyi szolgáltató véleménye szerint problémássá tenné a vizsgálatban való részvételt
  • Leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen agyi metasztázis

  • A korábbi terápia akut, reverzibilis hatásaiból való felépülés sikertelensége, függetlenül az utolsó kezelés óta eltelt időtől

    • MEGJEGYZÉS: A betegek perifériás (szenzoros) neuropátiában szenvedhetnek
  • Hipertrigliceridémia vagy hiperkoleszterinémia a kórtörténetében, és jelenleg gyógyszeres kezelés alatt áll(ok)
  • Orbáncfű használata = < 7 nappal a regisztráció előtt
  • Egy erős CYP3A4 inhibitor alkalmazását nem lehet abbahagyni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (auranofin, szirolimusz)
A résztvevők auranofin PO QD-t és sirolimus PO QD-t kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy el nem fogadott toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Sirolimus
Adott PO
Más nevek:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Drog: Auranofin
Adott PO
Más nevek:
  • Ridaura

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített tumorválaszt mutató résztvevők száma (részleges válasz [PR] vagy teljes válasz [CR] legalább 4 hét különbséggel)
Időkeret: 1 év 4 hónap
Az eredmény mértéke azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél megerősített tumorválasz (részleges válasz [PR] vagy teljes válasz [CR]) legalább 4 hét különbséggel. A PR és a CR meghatározása a RECIST 1.1 kritériumok alapján történik. PR: Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. CR: Minden cél- és nem céllézió eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Bármely kóros nyirokcsomónak csökkentenie kell a rövid tengelyét
1 év 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél megerősített tumorválasz (PR vagy CR legalább 4 hét különbséggel) van a Protein Kinase C (PKC) Iota túlzott expressziójával rendelkező résztvevők alcsoportjában
Időkeret: 1 év 4 hónap
Az eredmény mértéke azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél megerősített tumorválasz (részleges válasz [PR] vagy teljes válasz [CR] legalább 4 hetes különbséggel) jelentkezett azon résztvevők alcsoportjában, akiknél a PKC iota túlzott expressziója van. A PR és a CR meghatározása a RECIST 1.1 kritériumok alapján történik. PR: Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. CR: Minden cél- és nem céllézió eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Bármely kóros nyirokcsomónak csökkentenie kell a rövid tengelyét
1 év 4 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év 4 hónap
A progressziómentes túlélés (PFS) a regisztrációtól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első pillanatáig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik megkapják a vizsgált gyógyszert, de soha nem térnek vissza értékelésre, az utolsó követési időpontjukon cenzúrázzák. A PFS-t Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg. Az előrehaladást a RECIST 1.1 kritériumok alapján határozzák meg; Előrehaladás: A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új lézió megjelenése is progressziónak számít), A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója (lásd lentebb). (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül), vagy új rosszindulatú elváltozások megjelenése.
1 év 4 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év 4 hónap
Az általános túlélés (OS) a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
1 év 4 hónap
Azon résztvevők száma, akik legalább egy 3. fokozatú vagy annál rosszabb nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: 1 év 4 hónap
Az eredmény mértéke azoknak a résztvevőknek a száma, akik legalább egy 3. fokozatú vagy annál rosszabb nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak.
1 év 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1761 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel