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Auranofin et Sirolimus dans le traitement des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire

30 avril 2025 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai de phase II pour évaluer l'efficacité de l'auranofine et du sirolimus chez les patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire présentant une maladie récurrente

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'auranofine et du sirolimus dans le traitement des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire. La thérapie immunosuppressive, comme l'auranofine et le sirolimus, est utilisée pour diminuer la réponse immunitaire de l'organisme et peut augmenter le nombre de cellules sanguines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer le taux de réponse tumorale global (ORR, c'est-à-dire réponse complète [RC] + réponse partielle [PR]) de l'association d'auranofin et de sirolimus dans le cadre d'un cancer séreux de l'ovaire métastatique chez toutes les patientes.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer le taux de réponse tumorale global (ORR, c'est-à-dire réponse complète [CR] + réponse partielle [PR]) de la combinaison d'auranofin et de sirolimus dans le cadre d'un cancer séreux de l'ovaire métastatique chez les patientes présentant une surexpression de PKCiota.

II. Estimer la survie sans progression, la survie globale et les événements indésirables de l'association d'auranofin et de sirolimus.

OBJECTIFS CORRELATIFS :

I. Explorer si les biomarqueurs pertinents pour PKCiota dans les tumeurs séreuses du cancer de l'ovaire sont associés à des schémas de réponse au traitement, tels que l'ORR, la survie sans progression et la survie globale.

CONTOUR:

Les participants reçoivent de l'auranofine par voie orale (PO) une fois par jour (QD) et du sirolimus PO QD les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité non acceptée.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif d'histologie séreuse
  • Cancer incurable
  • Volonté de fournir des blocs de tissus de cancer de l'ovaire inclus en paraffine
  • Maladie mesurable
  • Obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement : nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500 uL
  • Obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement : Plaquette (PLT) >= 100 000 uL
  • Obtenu =< 14 jours avant l'inscription : Hémoglobine (Hgb) >= 9 g/dL
  • Obtenu =< 14 jours avant l'inscription : Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine directe =< LSN
  • Obtenu =< 14 jours avant l'inscription : Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) et glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) sériques = < 3 x LSN ou SGOT (AST) et SGPT (ALT) = < 5 x ULN est acceptable si le foie a une atteinte tumorale
  • Obtenu =< 14 jours avant l'inscription : Créatinine =< 1,5 x LSN
  • Obtenu =< 14 jours avant l'inscription : Glycémie à jeun =< 1,5 x LSN
  • Obtenu =< 14 jours avant l'inscription : Cholestérol total =< 1,5 x LSN
  • Obtenu =< 14 jours avant l'inscription : Triglycérides =< 1,5 x LSN
  • Espérance de vie >= 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Maladie sensible au platine (exceptions autorisées : le patient a eu une réaction d'hypersensibilité au platine ou l'oncologue traitant pense qu'un traitement ultérieur au platine n'est pas dans l'intérêt du patient)
  • Morbidités ou maladie majeure concomitante (par exemple, une occlusion intestinale ou une deuxième tumeur maligne active) qui, de l'avis du fournisseur de soins de santé traitant, rendrait problématique la participation à l'essai
  • Maladie leptoméningée ou métastase cérébrale incontrôlée

  • Incapacité à récupérer des effets aigus et réversibles d'un traitement antérieur, quel que soit l'intervalle depuis le dernier traitement

    • REMARQUE : Les patients peuvent avoir une neuropathie périphérique (sensorielle)
  • Antécédents d'hypertriglycéridémie ou d'hypercholestérolémie et actuellement sous médication(s)
  • Utilisation du millepertuis =< 7 jours avant l'inscription
  • Impossible d'arrêter l'utilisation d'un inhibiteur puissant du CYP3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (auranofine, sirolimus)
Les participants reçoivent de l'auranofin PO QD et du sirolimus PO QD les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité non acceptée.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Sirolimus
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Rapamycine
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPE
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Médicament: Auranofine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Ridaura

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse tumorale confirmée (réponse partielle [RP] ou réponse complète [RC] à au moins 4 semaines d'intervalle)
Délai: 1 an 4 mois
La mesure de résultat est le nombre de participants avec une réponse tumorale confirmée (réponse partielle [RP] ou réponse complète [RC] à au moins 4 semaines d'intervalle). PR et CR sont définis à l'aide des critères RECIST 1.1. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. RC : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe pour
1 an 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse tumorale confirmée (RP ou CR à au moins 4 semaines d'intervalle) dans le sous-ensemble de participants présentant une surexpression de la protéine kinase C (PKC) Iota
Délai: 1 an 4 mois
La mesure de résultat est le nombre de participants avec une réponse tumorale confirmée (réponse partielle [RP] ou réponse complète [RC] à au moins 4 semaines d'intervalle) dans le sous-ensemble de participants qui présentent une surexpression de PKC iota. PR et CR sont définis à l'aide des critères RECIST 1.1. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. RC : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe pour
1 an 4 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an 4 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui reçoivent le médicament à l'étude, mais qui ne reviennent jamais pour une évaluation seront censurés à leur dernière date de suivi. La SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La progression est définie à l'aide des critères RECIST 1.1 ; Progression : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite à l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression), Progression sans équivoque (voir commentaires ci-dessous) de lésions non cibles existantes. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression), ou l'apparition de nouvelles lésions malignes.
1 an 4 mois
Survie globale (SG)
Délai: 1 an 4 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
1 an 4 mois
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable de grade 3 ou pire (AE)
Délai: 1 an 4 mois
La mesure des résultats est le nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI) de grade 3 ou pire.
1 an 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1761 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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