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Auranofin e Sirolimus no tratamento de participantes com câncer de ovário

14 de março de 2024 atualizado por: Mayo Clinic

Ensaio de fase II para avaliar a eficácia de auranofina e sirolimus em pacientes com câncer de ovário seroso com doença recorrente

Este estudo de fase II estuda o quão bem a auranofina e o sirolimus funcionam no tratamento de participantes com câncer de ovário. A terapia imunossupressora, como auranofina e sirolimus, é usada para diminuir a resposta imune do corpo e pode aumentar a contagem de células sanguíneas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a taxa de resposta tumoral geral (ORR, ou seja, resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) da combinação de auranofina e sirolimo no cenário de câncer de ovário seroso metastático em todas as pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a taxa de resposta tumoral geral (ORR, ou seja, resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) da combinação de auranofina e sirolimo no cenário de câncer ovariano seroso metastático em pacientes com superexpressão de PKCiota.

II. Estimar a sobrevida livre de progressão, sobrevida global e eventos adversos da combinação de auranofina e sirolimus.

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Explorar se os biomarcadores relevantes para PKCiota em tumores serosos de câncer de ovário estão associados a padrões de resposta ao tratamento, como ORR, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

CONTORNO:

Os participantes recebem auranofina por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) e sirolimus PO QD nos dias 1-28. Os cursos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados a cada 6 meses durante 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Câncer de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário de histologia serosa
  • câncer incurável
  • Disposição para fornecer blocos de tecido embebidos em parafina de câncer de ovário
  • doença mensurável
  • Obtido =< 14 dias antes do registro: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500 uL
  • Obtido =< 14 dias antes do registro: Plaquetas (PLT) >= 100.000 uL
  • Obtido =< 14 dias antes do registro: Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
  • Obtido =< 14 dias antes do registro: Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina direta =< LSN
  • Obtido =< 14 dias antes do registro: Transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT) sérica (aspartato aminotransferase [AST]) e glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 3 x LSN ou SGOT (AST) e SGPT (ALT) =< 5 x LSN é aceitável se o fígado tiver envolvimento tumoral
  • Obtido =< 14 dias antes do registro: Creatinina =< 1,5 x LSN
  • Obtido =< 14 dias antes do registro: Glicose sérica em jejum =< 1,5 x LSN
  • Obtido =< 14 dias antes do registro: Colesterol total =< 1,5 x LSN
  • Obtido =< 14 dias antes do registro: Triglicerídeos =< 1,5 x LSN
  • Expectativa de vida >= 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Doença sensível à platina (exceções permitidas: o paciente teve uma reação de hipersensibilidade à platina ou o oncologista responsável pelo tratamento pensa que a continuação da terapia com platina não é do interesse do paciente)
  • Morbidades ou doenças graves concomitantes (por exemplo, obstrução intestinal ou uma segunda malignidade ativa) que, na opinião do profissional de saúde responsável pelo tratamento, tornariam a participação no estudo problemática
  • Doença leptomeníngea ou metástase cerebral descontrolada

  • Falha na recuperação de efeitos reversíveis agudos da terapia anterior, independentemente do intervalo desde o último tratamento

    • NOTA: Os pacientes podem ter neuropatia periférica (sensorial)
  • Histórico de hipertrigliceridemia ou hipercolesterolemia e atualmente em uso de medicamento(s)
  • Uso de erva de São João =< 7 dias antes do registro
  • Incapaz de descontinuar o uso de um forte inibidor de CYP3A4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (auranofina, sirolimus)
Os participantes recebem auranofin PO QD e sirolimus PO QD nos dias 1-28. Os cursos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Sirolimo
Dado PO
Outros nomes:
  • Rapamicina
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Medicamento: Auranofina
Dado PO
Outros nomes:
  • Ridaura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta tumoral confirmada (resposta parcial [PR] ou resposta completa [CR] com intervalo mínimo de 4 semanas)
Prazo: 1 ano 4 meses
A medida do resultado é o número de participantes com uma resposta tumoral confirmada (resposta parcial [PR] ou resposta completa [CR] com pelo menos 4 semanas de intervalo). PR e CR são definidos usando os critérios RECIST 1.1. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para
1 ano 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta tumoral confirmada (PR ou CR com pelo menos 4 semanas de intervalo) no subconjunto de participantes com expressão excessiva de proteína quinase C (PKC) Iota
Prazo: 1 ano 4 meses
A medida do resultado é o número de participantes com uma resposta tumoral confirmada (resposta parcial [PR] ou resposta completa [CR] com pelo menos 4 semanas de intervalo) no subconjunto de participantes que têm superexpressão de PKC iota. PR e CR são definidos usando os critérios RECIST 1.1. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para
1 ano 4 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano 4 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o registro até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os pacientes que recebem o medicamento do estudo, mas nunca retornam para uma avaliação, serão censurados em sua última data de acompanhamento. O PFS será estimado usando o método de Kaplan-Meier. A progressão é definida usando os critérios RECIST 1.1; Progressão: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão), Progressão inequívoca (ver comentários abaixo) de lesões não-alvo existentes. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão), ou aparecimento de novas lesões malignas.
1 ano 4 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano 4 meses
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa. A OS será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
1 ano 4 meses
Número de participantes com pelo menos um evento adverso (AE) de grau 3 ou pior
Prazo: 1 ano 4 meses
A medida de resultado é o número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (AE) de grau 3 ou pior.
1 ano 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC1761 (Outro identificador: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-00321 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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