Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Auranofin a sirolimus v léčbě účastníků s rakovinou vaječníků

30. dubna 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti auranofinu a sirolimu u pacientek se serózním karcinomem vaječníků s recidivujícím onemocněním

Tato studie fáze II studuje, jak dobře auranofin a sirolimus působí při léčbě účastníků s rakovinou vaječníků. Imunosupresivní terapie, jako je auranofin a sirolimus, se používá ke snížení imunitní odpovědi těla a může zvýšit počet krvinek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout celkovou míru odpovědi nádoru (ORR, tj. kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) na kombinaci auranofinu a sirolimu u všech pacientek při metastatickém serózním karcinomu vaječníků.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout celkovou míru odpovědi nádoru (ORR, tj. kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) na kombinaci auranofinu a sirolimu v situaci metastatického serózního ovariálního karcinomu u pacientek, které mají nadměrnou expresi PKCiota.

II. Odhadnout přežití bez progrese, celkové přežití a nežádoucí účinky z kombinace auranofinu a sirolimu.

KORELATIVNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda biomarkery relevantní pro PKCiota u serózních nádorů rakoviny vaječníků jsou spojeny s modely odpovědí na léčbu, jako je ORR, přežití bez progrese a celkové přežití.

OBRYS:

Účastníci dostávají auranofin perorálně (PO) jednou denně (QD) a sirolimus PO QD ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou účastníci sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina serózní histologie
  • Nevyléčitelná rakovina
  • Ochota poskytnout parafínem zalité tkáňové bloky rakoviny vaječníků
  • Měřitelná nemoc
  • Získané =< 14 dní před registrací: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 ul
  • Získané =< 14 dní před registrací: krevní destičky (PLT) >= 100 000 ul
  • Získané =< 14 dní před registrací: Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Získané =< 14 dní před registrací: Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo přímý bilirubin =< ULN
  • Získané =< 14 dní před registrací: Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 3 x ULN nebo SGOT (AST) a SGPT (ALT) = < 5 x ULN je přijatelný, pokud jsou játra postižena nádorem
  • Získané =< 14 dní před registrací: Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Získané =< 14 dní před registrací: Sérová glukóza nalačno =< 1,5 x ULN
  • Získané =< 14 dní před registrací: Celkový cholesterol =< 1,5 x ULN
  • Získané =< 14 dní před registrací: Triglyceridy =< 1,5 x ULN
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění citlivé na platinu (výjimky povoleny: pacient měl hypersenzitivní reakci na platinu nebo se ošetřující onkolog domnívá, že další léčba platinou není v nejlepším zájmu pacienta)
  • Chorobnosti nebo souběžné závažné onemocnění (například obstrukce střev nebo druhá aktivní malignita), které by podle názoru ošetřujícího poskytovatele zdravotní péče znesnadnily účast ve studii
  • Leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované metastázy v mozku

  • Neschopnost zotavit se z akutních, reverzibilních účinků předchozí léčby bez ohledu na interval od poslední léčby

    • POZNÁMKA: Pacienti mohou mít periferní (smyslovou) neuropatii
  • Hypertriglyceridémie nebo hypercholesterolémie v anamnéze a v současné době užíváte léky
  • Užívání třezalky tečkované =< 7 dní před registrací
  • Nelze přerušit užívání silného inhibitoru CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (auranofin, sirolimus)
Účastníci dostávají auranofin PO QD a sirolimus PO QD ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Sirolimus
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Lék: Auranofin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Ridaura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzenou odpovědí nádoru (částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR] s odstupem alespoň 4 týdnů)
Časové okno: 1 rok 4 měsíce
Měřítkem výsledku je počet účastníků s potvrzenou odpovědí nádoru (částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR] s odstupem alespoň 4 týdnů). PR a CR jsou definovány pomocí kritérií RECIST 1.1. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. CR: Vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít redukci v krátké ose k
1 rok 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzenou nádorovou odpovědí (PR nebo CR s odstupem alespoň 4 týdnů) v podskupině účastníků, kteří mají nadměrnou expresi proteinkinázy C (PKC) Iota
Časové okno: 1 rok 4 měsíce
Měřítkem výsledku je počet účastníků s potvrzenou odpovědí nádoru (částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR] s odstupem alespoň 4 týdnů) v podskupině účastníků, kteří mají nadměrnou expresi PKC iota. PR a CR jsou definovány pomocí kritérií RECIST 1.1. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. CR: Vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít redukci v krátké ose k
1 rok 4 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok 4 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od registrace do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří dostanou studovaný lék, ale nikdy se nevrátí na hodnocení, budou cenzurováni v den poslední kontroly. PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese je definována pomocí kritérií RECIST 1.1; Progrese: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi), Jednoznačná progrese (viz komentáře níže) stávajících necílových lézí. (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi) nebo výskyt nových maligních lézí.
1 rok 4 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok 4 měsíce
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
1 rok 4 měsíce
Počet účastníků, kteří zažili nejméně jeden stupeň 3 nebo horší nepříznivou událost (AE)
Časové okno: 1 rok 4 měsíce
Měřítkem výsledku je počet účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna nepříznivá událost stupně 3 nebo horší (AE).
1 rok 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1761 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující ovariální karcinom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit