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Auranofina y sirolimus en el tratamiento de participantes con cáncer de ovario

30 de abril de 2025 actualizado por: Mayo Clinic

Ensayo de fase II para evaluar la eficacia de auranofina y sirolimus en pacientes con cáncer de ovario seroso con enfermedad recurrente

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan la auranofina y el sirolimus en el tratamiento de participantes con cáncer de ovario. La terapia inmunosupresora, como la auranofina y el sirolimus, se usa para disminuir la respuesta inmunitaria del cuerpo y puede aumentar el recuento de células sanguíneas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Calcular la tasa de respuesta tumoral general (ORR, es decir, respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) de la combinación de auranofina y sirolimus en el contexto del cáncer de ovario seroso metastásico en todas las pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Calcular la tasa de respuesta tumoral general (ORR, es decir, respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) de la combinación de auranofina y sirolimus en el contexto del cáncer de ovario seroso metastásico en pacientes que tienen sobreexpresión de PKCiota.

II. Estimar la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y los eventos adversos de la combinación de auranofina y sirolimus.

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Explorar si los biomarcadores relevantes para PKCiota en tumores de cáncer de ovario seroso están asociados con patrones de respuesta al tratamiento, como ORR, supervivencia libre de progresión y supervivencia general.

CONTORNO:

Los participantes reciben auranofina por vía oral (PO) una vez al día (QD) y sirolimus PO QD en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad no aceptada.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario de histología serosa
  • cáncer incurable
  • Voluntad de proporcionar bloques de tejido incluidos en parafina de cáncer de ovario
  • enfermedad medible
  • Obtenido =< 14 días antes del registro: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 uL
  • Obtenido =< 14 días antes del registro: Plaquetas (PLT) >= 100.000 uL
  • Obtenido =< 14 días antes del registro: Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
  • Obtenido =< 14 días antes del registro: Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina directa =< LSN
  • Obtenida =< 14 días antes del registro: transaminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) y glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) =< 3 x LSN o SGOT (AST) y SGPT (ALT) = < 5 x ULN es aceptable si el hígado tiene compromiso tumoral
  • Obtenido =< 14 días antes del registro: Creatinina =< 1,5 x LSN
  • Obtenido =< 14 días antes del registro: glucosa sérica en ayunas =< 1,5 x LSN
  • Obtenido =< 14 días antes del registro: Colesterol total =< 1,5 x LSN
  • Obtenido =< 14 días antes del registro: Triglicéridos =< 1,5 x LSN
  • Esperanza de vida >= 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sensible al platino (se permiten excepciones: el paciente ha tenido una reacción de hipersensibilidad al platino o el oncólogo tratante piensa que la terapia adicional con platino no es lo mejor para el paciente)
  • Morbilidades o enfermedades graves concurrentes (por ejemplo, obstrucción intestinal o una segunda neoplasia maligna activa) que, en opinión del proveedor de atención médica tratante, dificultarían la participación en el ensayo.
  • Enfermedad leptomeníngea o metástasis cerebral no controlada

  • Incapacidad para recuperarse de los efectos reversibles agudos de la terapia anterior, independientemente del intervalo desde el último tratamiento

    • NOTA: Los pacientes pueden tener neuropatía periférica (sensorial)
  • Antecedentes de hipertrigliceridemia o hipercolesterolemia y actualmente con medicación(es)
  • Uso de la hierba de San Juan =< 7 días antes del registro
  • No se puede suspender el uso de un inhibidor potente de CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (auranofina, sirolimus)
Los participantes reciben auranofin PO QD y sirolimus PO QD en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad no aceptada.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Sirolimus
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Rapamicina
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Droga: Auranofina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Ridaura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta tumoral confirmada (respuesta parcial [PR] o respuesta completa [CR] con al menos 4 semanas de diferencia)
Periodo de tiempo: 1 año 4 meses
La medida de resultado es el número de participantes con una respuesta tumoral confirmada (respuesta parcial [PR] o respuesta completa [CR] con al menos 4 semanas de diferencia). PR y CR se definen utilizando los criterios RECIST 1.1. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel del marcador tumoral. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener reducción en el eje corto para
1 año 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta tumoral confirmada (PR o RC con al menos 4 semanas de diferencia) en el subconjunto de participantes que tienen sobreexpresión de proteína quinasa C (PKC) Iota
Periodo de tiempo: 1 año 4 meses
La medida de resultado es el número de participantes con una respuesta tumoral confirmada (respuesta parcial [PR] o respuesta completa [CR] con al menos 4 semanas de diferencia) en el subconjunto de participantes que tienen sobreexpresión de PKC iota. PR y CR se definen utilizando los criterios RECIST 1.1. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel del marcador tumoral. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener reducción en el eje corto para
1 año 4 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año 4 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el registro hasta el primero de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Los pacientes que reciben el fármaco del estudio, pero luego nunca regresan para una evaluación serán censurados en su última fecha de seguimiento. La PFS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. La progresión se define utilizando los criterios RECIST 1.1; Progresión: Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión), Progresión inequívoca (ver comentarios a continuación) de lesiones no diana existentes. (Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas), o aparición de nuevas lesiones malignas.
1 año 4 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año 4 meses
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa. OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
1 año 4 meses
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) de grado 3 o peor
Periodo de tiempo: 1 año 4 meses
La medida de resultado es el número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) de grado 3 o peor.
1 año 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1761 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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