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卵巣がん患者の治療におけるオーラノフィンとシロリムス

2024年3月14日 更新者：Mayo Clinic

再発性卵巣癌患者におけるオーラノフィンとシロリムスの有効性を評価する第II相試験

この第 II 相試験では、オーラノフィンとシロリムスが卵巣がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 オーラノフィンやシロリムスなどの免疫抑制療法は、体の免疫反応を低下させるために使用され、血球数が増加する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. すべての患者の転移性漿液性卵巣がんの設定におけるオーラノフィンとシロリムスの組み合わせの全体的な腫瘍奏効率 (ORR、つまり、完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR]) を推定すること。

副次的な目的:

I. PKCiota の過剰発現を有する患者内の転移性漿液性卵巣癌の設定におけるオーラノフィンとシロリムスの組み合わせの全体的な腫瘍奏効率 (ORR、つまり、完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR]) を推定すること。

Ⅱ． オーラノフィンとシロリムスの併用による無増悪生存期間、全生存期間、および有害事象を推定すること。

関連する目的:

I. 漿液性卵巣癌腫瘍における PKCiota 関連のバイオマーカーが、ORR、無増悪生存期間、および全生存期間などの治療反応パターンと関連しているかどうかを調査すること。

概要：

参加者は、オーラノフィンを経口で (PO) 1 日 1 回 (QD)、シロリムスを 1 日目から 28 日目に QD で経口投与されます。 コースは、疾患の進行や容認されていない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、参加者は6か月ごとに3年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが0または1
  • 漿液性組織型の卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌
  • 不治のがん
  • -卵巣癌のパラフィン包埋組織ブロックを提供する意欲
  • 測定可能な疾患
  • 取得 =< 登録の 14 日前: 絶対好中球数 (ANC) >= 1500 uL
  • 取得 =< 登録の 14 日前: 血小板 (PLT) >= 100,000 uL
  • 取得 =< 登録の 14 日前: ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL
  • 取得 =< 登録の 14 日前: 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) または直接ビリルビン =< ULN
  • -登録の14日前に取得：血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <3 x ULNまたはSGOT（AST）およびSGPT (ALT) =< 5 x ULN は、肝臓に腫瘍が関与している場合に許容されます
  • 取得 =< 登録の 14 日前: クレアチニン =< 1.5 x ULN
  • 取得 =< 登録の 14 日前: 空腹時血清グルコース =< 1.5 x ULN
  • 取得 =< 登録の 14 日前: 総コレステロール =< 1.5 x ULN
  • 取得 =< 登録の 14 日前: トリグリセリド =< 1.5 x ULN
  • 平均余命 >= 12 週間

除外基準:

  • -プラチナ感受性疾患（例外が許可されています：患者はプラチナに対する過敏症反応を起こしているか、治療中の腫瘍医はさらなるプラチナ療法は患者の最善の利益ではないと考えています）
  • -罹患率または併発する主要な病気（たとえば、腸閉塞または2番目のアクティブな悪性腫瘍）、治療する医療提供者の意見では、試験への参加が問題になる
  • 軟髄膜疾患または制御されていない脳転移

  • 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の治療の急性の可逆的影響からの回復の失敗

    • 注: 患者は、末梢 (感覚) 神経障害を有する可能性があります
  • -高トリグリセリド血症または高コレステロール血症の病歴と現在投薬中
  • セントジョンズワートの使用=<登録の7日前
  • 強力な CYP3A4 阻害剤の使用を中止できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（オーラノフィン、シロリムス）
参加者は、1～28 日目にオーラノフィン PO QD およびシロリムス PO QD を受け取ります。 コースは、疾患の進行や容認されていない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シロリムス
与えられたPO
他の名前：
  • ラパマイシン
  • ラパミューン
  • 22989 年
  • ラパ
  • サイラ 9268A
  • WY-090217
薬：オーラノフィン
与えられたPO
他の名前：
  • リダウラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応が確認された参加者の数 (少なくとも 4 週間間隔で部分反応 [PR] または完全反応 [CR])
時間枠：1年4ヶ月
結果の測定値は、腫瘍反応が確認された参加者の数です (部分反応 [PR] または完全反応 [CR] が少なくとも 4 週間離れています)。 PR および CR は、RECIST 1.1 基準を使用して定義されます。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 CR: すべての標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。 病理学的なリンパ節は、短軸が縮小している必要があります。
1年4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテインキナーゼC（PKC）イオタの過剰発現を有する参加者のサブセットにおいて確認された腫瘍反応（少なくとも4週間離れたPRまたはCR）を持つ参加者の数
時間枠：1年4ヶ月
結果の尺度は、PKC iota の過剰発現を有する参加者のサブセットで確認された腫瘍反応 (少なくとも 4 週間離れた部分反応 [PR] または完全反応 [CR]) を持つ参加者の数です。 PR および CR は、RECIST 1.1 基準を使用して定義されます。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 CR: すべての標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。 病理学的なリンパ節は、短軸が縮小している必要があります。
1年4ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年4ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) は、登録から疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の時点までの時間として定義されます。 治験薬を投与されたが、評価のために戻ってこなかった患者は、最後のフォローアップ日に検閲されます。 PFS は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 進行は、RECIST 1.1 基準を使用して定義されます。進行：標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加。研究で最小の合計を基準として使用します (これは、研究で最小の場合はベースラインの合計を含みます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)、既存の非標的病変の明確な進行 (以下のコメントを参照)。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)、または新しい悪性病変の出現。
1年4ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：1年4ヶ月
全生存期間 (OS) は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 OS は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
1年4ヶ月
少なくとも 1 つのグレード 3 またはそれ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：1年4ヶ月
結果の尺度は、少なくとも 1 つのグレード 3 またはそれ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数です。
1年4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Aminah Jatoi, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月30日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC1761 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-00321 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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