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Auranofin und Sirolimus bei der Behandlung von Teilnehmern mit Eierstockkrebs

30. April 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Auranofin und Sirolimus bei Patientinnen mit serösem Eierstockkrebs und rezidivierender Erkrankung

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Auranofin und Sirolimus bei der Behandlung von Teilnehmern mit Eierstockkrebs wirken. Immunsuppressive Therapien wie Auranofin und Sirolimus werden verwendet, um die Immunantwort des Körpers zu verringern und können die Anzahl der Blutkörperchen erhöhen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung der Gesamtansprechrate des Tumors (ORR, d. h. vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) der Kombination von Auranofin und Sirolimus bei metastasiertem serösem Ovarialkarzinom bei allen Patientinnen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der Gesamtansprechrate des Tumors (ORR, d. h. vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) der Kombination von Auranofin und Sirolimus bei metastasiertem serösem Ovarialkarzinom bei Patienten mit PKCiota-Überexpression.

II. Abschätzung des progressionsfreien Überlebens, Gesamtüberlebens und unerwünschter Ereignisse aus der Kombination von Auranofin und Sirolimus.

ZUGEHÖRIGE ZIELE:

I. Es sollte untersucht werden, ob PKCiota-relevante Biomarker bei serösen Ovarialkarzinomtumoren mit Behandlungsansprechmustern wie ORR, progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben assoziiert sind.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer erhalten Auranofin oral (PO) einmal täglich (QD) und Sirolimus PO QD an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptierte Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer 3 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs mit seröser Histologie
  • Unheilbarer Krebs
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von in Paraffin eingebetteten Gewebeblöcken von Eierstockkrebs
  • Messbare Krankheit
  • Erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 ul
  • Erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung: Blutplättchen (PLT) >= 100.000 ul
  • Erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung: Hämoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
  • Erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung: Gesamtbilirubin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder direktes Bilirubin =< ULN
  • Erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 3 x ULN oder SGOT (AST) und SGPT (ALT) = < 5 x ULN ist akzeptabel, wenn eine Lebertumorbeteiligung vorliegt
  • Erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung: Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung: Nüchtern-Serumglukose = < 1,5 x ULN
  • Erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung: Gesamtcholesterin =< 1,5 x ULN
  • Erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung: Triglyceride =< 1,5 x ULN
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Platinsensitive Erkrankung (Ausnahmen erlaubt: Patient hat eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Platin gezeigt oder der behandelnde Onkologe ist der Meinung, dass eine weitere Platintherapie nicht im besten Interesse des Patienten ist)
  • Morbiditäten oder gleichzeitige schwere Erkrankungen (z. B. Darmverschluss oder ein zweiter aktiver bösartiger Tumor), die nach Ansicht des behandelnden Gesundheitsdienstleisters eine Teilnahme an der Studie problematisch machen würden
  • Leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte Hirnmetastasen

  • Unfähigkeit, sich von akuten, reversiblen Wirkungen einer vorherigen Therapie zu erholen, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung

    • HINWEIS: Patienten können eine periphere (sensorische) Neuropathie haben
  • Vorgeschichte von Hypertriglyzeridämie oder Hypercholesterinämie und derzeitige Einnahme von Medikamenten
  • Anwendung von Johanniskraut =< 7 Tage vor Anmeldung
  • Kann die Anwendung eines starken CYP3A4-Hemmers nicht abbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Auranofin, Sirolimus)
Die Teilnehmer erhalten Auranofin PO QD und Sirolimus PO QD an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptierte Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Sirolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Arzneimittel: Auranofin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ridaura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem bestätigten Tumoransprechen (partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR] im Abstand von mindestens 4 Wochen)
Zeitfenster: 1 Jahr 4 Monate
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer mit einem bestätigten Tumoransprechen (partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR] im Abstand von mindestens 4 Wochen). PR und CR werden anhand der Kriterien von RECIST 1.1 definiert. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen
1 Jahr 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten Tumorreaktion (PR oder CR im Abstand von mindestens 4 Wochen) in der Untergruppe der Teilnehmer mit Überexpression von Proteinkinase C (PKC) Iota
Zeitfenster: 1 Jahr 4 Monate
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer mit einem bestätigten Tumoransprechen (partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR] im Abstand von mindestens 4 Wochen) in der Untergruppe der Teilnehmer, die eine Überexpression von PKC iota aufweisen. PR und CR werden anhand der Kriterien von RECIST 1.1 definiert. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen
1 Jahr 4 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr 4 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache. Patienten, die das Studienmedikament erhalten, aber dann nie zur Untersuchung zurückkehren, werden an ihrem letzten Nachsorgetermin zensiert. Das PFS wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Die Progression wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien definiert; Progression: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Anmerkung: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen), Eindeutige Progression (siehe Kommentare unten) bestehender Nicht-Zielläsionen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen) oder das Auftreten neuer bösartiger Läsionen.
1 Jahr 4 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr 4 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
1 Jahr 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) Grad 3 oder schlimmer aufgetreten ist
Zeitfenster: 1 Jahr 4 Monate
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) des Grades 3 oder schlimmer auftrat.
1 Jahr 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1761 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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