Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auranofin og Sirolimus i behandling af deltagere med ovariecancer

30. april 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Auranofin og Sirolimus hos patienter med serøs ovariecancer med tilbagevendende sygdom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt auranofin og sirolimus virker ved behandling af deltagere med kræft i æggestokkene. Immunsuppressiv terapi, såsom auranofin og sirolimus, bruges til at mindske kroppens immunrespons og kan øge antallet af blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den samlede tumorresponsrate (ORR, det vil sige fuldstændig respons [CR] + delvis respons [PR]) af kombinationen af ​​auranofin og sirolimus i forbindelse med metastatisk serøs ovariecancer på tværs af alle patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere den overordnede tumorresponsrate (ORR, dvs. fuldstændig respons [CR] + delvis respons [PR]) af kombinationen af ​​auranofin og sirolimus i forbindelse med metastatisk serøs ovariecancer hos patienter, der har overekspression af PKCiota.

II. At estimere progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og bivirkninger fra kombinationen af ​​auranofin og sirolimus.

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. At undersøge, om PKCiota-relevante biomarkører i serøse ovariecancertumorer er forbundet med behandlingsresponsmønstre, såsom ORR, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse.

OMRIDS:

Deltagerne modtager auranofin oralt (PO) én gang dagligt (QD) og sirolimus PO QD på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uaccepteret toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges deltagerne op hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1
  • Ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer af serøs histologi
  • Uhelbredelig kræft
  • Vilje til at give paraffinindlejrede vævsblokke af kræft i æggestokkene
  • Målbar sygdom
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500 uL
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Blodplader (PLT) >= 100.000 uL
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Hæmoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller direkte bilirubin =< ULN
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) (aspartat aminotransferase [AST]) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) =< 3 x ULN eller SGOT (AST) og SGPT (ALT) =< 5 x ULN er acceptabelt, hvis leveren har tumorinvolvering
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Fastende serumglukose =< 1,5 x ULN
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Total kolesterol =< 1,5 x ULN
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Triglycerider =< 1,5 x ULN
  • Forventet levetid >= 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Platinfølsom sygdom (undtagelser tilladt: patienten har haft en overfølsomhedsreaktion over for platin, eller den behandlende onkolog mener, at yderligere platinbehandling ikke er i patientens bedste interesse)
  • Sygeligheder eller samtidig alvorlig sygdom (f.eks. tarmobstruktion eller en anden aktiv malignitet), som efter den behandlende sundhedsudbyders opfattelse ville gøre deltagelse i forsøget problematisk
  • Leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret hjernemetastase

  • Undladelse af at komme sig efter akutte, reversible virkninger af tidligere behandling uanset interval siden sidste behandling

    • BEMÆRK: Patienter kan have perifer (sensorisk) neuropati
  • Anamnese med hypertriglyceridæmi eller hyperkolesterolæmi og i øjeblikket på medicin(er)
  • Brug af perikon =< 7 dage før registrering
  • Ude af stand til at afbryde brugen af ​​en stærk CYP3A4-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (auranofin, sirolimus)
Deltagerne modtager auranofin PO QD og sirolimus PO QD på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uaccepteret toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Sirolimus
Givet PO
Andre navne:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Medicin: Auranofin
Givet PO
Andre navne:
  • Ridaura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en bekræftet tumorrespons (delvis respons [PR] eller komplet respons [CR] med mindst 4 ugers mellemrum)
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Resultatmålet er antallet af deltagere med en bekræftet tumorrespons (delvis respons [PR] eller fuldstændig respons [CR] med mindst 4 ugers mellemrum). PR og CR er defineret ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til
1 år 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en bekræftet tumorrespons (PR eller CR med mindst 4 ugers mellemrum) i undergruppen af ​​deltagere, der har overekspression af proteinkinase C (PKC) Iota
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Resultatmålet er antallet af deltagere med en bekræftet tumorrespons (delvis respons [PR] eller fuldstændig respons [CR] med mindst 4 ugers mellemrum) i undergruppen af ​​deltagere, der har overekspression af PKC iota. PR og CR er defineret ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til
1 år 4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra registrering til den første af enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Patienter, der modtager undersøgelseslægemidlet, men derefter aldrig vender tilbage til en evaluering, vil blive censureret på deres sidste opfølgningsdato. PFS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Progression defineres ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier; Progression: Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression), Utvetydig progression (se kommentarer nedenfor) af eksisterende ikke-mållæsioner. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression), eller udseendet af nye maligne læsioner.
1 år 4 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag. OS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
1 år 4 måneder
Antal deltagere, der oplever mindst én grad 3 eller værre bivirkning (AE)
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Resultatmålet er antallet af deltagere, der oplever mindst én grad 3 eller værre bivirkning (AE).
1 år 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1761 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende ovariekarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner